Tud-e olvasni az államtitkár?
A koraszülötteknek adható RSV oltásról
Mint tudjuk, nem az a fontos, hogy fel tudja-e olvasni az írott szöveget, hanem az, hogy megérti-e? Ha megérti, akkor viszont hogyan képes kommunikálni azt, hogy az állam ad a semmiért a gyógyszergyáraknak 1.3 milliárdot? Bocsánat, nem egészen a semmiért, mert azért annál több. De nem jó értelemben. Használni ugyan nem használ, viszont árt. Árt, mert aki csak látszólag cselekszik, az hamis biztonságérzetet kelt, és elhazudja a lényeget. Ezzel a tettével pedig árt az újszülöttek, árt a szülők, és árt a köz ellen.
Kiterjesztik a koraszülötteknek adható RSV oltást
„Minden, a 32. hét előtt született koraszülött részesülhet az őket leginkább fenyegető vírusfertőzés, az RSV megelőzésére szolgáló oltóanyagból – jelentette be Szócska Miklós, egészségügyért felelős államtitkár kedden Budapesten.
Ertl Tibor, az Egészségügyi Szakmai Kollégium neonatológiai tagozatának elnöke elmondta, hogy a védőoltást a szülő beleegyezésével a kórházban kapja az újszülött, a sorozat öt oltásból áll."
Szezonális légúti vírusbetegség. A vírus cseppfertőzéssel terjed az őszi-téli hónapokban. Az RS-vírus betegség tünetei a fertőzés után 2-8 nappal kezdődnek. Nátha és torokfájás jelentkezik először, amit néhány nap múlva nehézlégzés, zihálás, köhögés követ. Csecsemők esetleg belázasodnak. A tünetek enyhébbek lehetnek idősebb gyermekekben és felnőttekben, akiknél a fertőzés influenzára hasonlíthat, s a panaszaik nem súlyosabbak, mint a szokványos meghűléskor, vagy akár tünetmentesek is lehetnek. A tünetek enyhék lehetnek a vírussal előzőleg már találkozott betegekben is. A fertőzés legsúlyosabb csecsemőkben és kisdedekben, valamint azokban, akik valamilyen alapbetegségben, különösen légzőszervi betegségben szenvednek.
Az orvos a diagnózist általában a tünetekre alapozza. Laboratóriumi vizsgálatokkal ki lehet mutatni a vírust és a vérben a vírus elleni antitesteket, erre azonban csak ritkán van szükség.
Idősebb gyermekek és felnőttek kezelés nélkül általában átlagosan kilenc nappal a tünetek kezdete után jobban lesznek. A nagyon fiatalok és súlyos betegségben szenvedők azonban hosszabb ideig betegek lehetnek, és kórházban a megfelelő légzés biztosítására intenzív kezelésre van szükségük.
Utánanéztünk, hogy mit ír a hivatalos gyógyszeradatbázis a szóban forgó készítményről. A palivizumab egy rekombináns technológiával előállított antitest, mely semlegesíti az RS vírusok A és B törzseit. Tehát passzív immunizációról van szó, melyet az RS idényt megelőzően „célszerű kezdeni és havonta javasolt adni 5 hónapon át izomba adott injekció formájában".
Idézetek a hivatalos ismertetőből (a laikusok számára szükséges egyszerűsítésekkel): „Azzal a célkitűzéssel nem végeztek vizsgálatot, hogy megállapítsák a palivizumab hatékonyságát egy későbbi RSV járványban alkalmazott ismételt kezelés során."
Mivel passzív immunizációról van szó, az ellenanyag koncentrációja folyamatosan csökken, 20 nappal az oltás után már csak a fele mérhető az oltást követő maximális koncentrációnak. Ezzel persze nincs semmi gond. Ismételni kell és újra emelkedik az ellenanyagszint. Megjegyezzük, hogy azért alkalmaznak passzív immunizálást, mert a koraszülöttek immunrendszere még fejletlen az aktív immunitás kialakítására. Azonban az anyatejben természetes úton benne vannak azok az ellenanyagok, melyekre a babának szüksége van. Csak helyeselni lehet azokat az újabb törekvéseket, hogy az egészen kis súlyú koraszülötteket is anyatejjel táplálják.
„Az oltás RSV-betegség megelőzését vizsgáló, 1502 nagy kockázatnak kitett gyermek esetében végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során 5 hónapon keresztül adva 55%-kal csökkentette az RSV okozta kórházi kezelések szükségességét. A placebo-csoportban a kórházi kezelések aránya 10,6% volt. Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, tehát 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg kórházi felvételét megelőzzük."
Az RS vírus keltette betegségek 55%-os csökkenése olyan eredmény, mely előtt a felületes szemlélő leteszi a fegyvert és elismeri, hogy mégis milyen hasznos is ez az oltás. Azonban egy kissé elbizonytalanodunk, amikor tovább olvassuk:
„Az RSV-betegség súlyossága a palivizumab-oltás ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát."
Tehát a súlyos RSV betegségekben már nem sikerül elérni sikert. Vagyis csak azoknál a koraszülötteknél véd a passzív immunizáció, akiknél ez a betegség gondos ápolás mellett amúgy is pár nap alatt magától, vagy egyszerű tüneti szerekre meggyógyul. De olvassuk tovább:
„Halálesetek hasonló arányban fordultak elő a placebo és palivizumab csoportokban, és nem voltak összefüggésbe hozhatóak a gyógyszerrel."
A hivatalos tájékoztató szerint tehát az oltás nem javítja a túlélést. Gyakorlatilag ugyan olyan arányban halnak meg a beoltottak és a nem beoltottak. Itt meg kell állnunk egy pillanatra. Egyesületünk ezt a problémát már nagyon sok oltással kapcsolatban szóvá tette. Az édesanyát nem fogja vigasztalni, hogy az RS vírus ellen oltott gyermeke nem RS vírus fertőzésben hal meg, hanem akármi másban. Az édesanyát az érdekli, hogy a gyermeke átvészeli-e a betegséget és egészségesen nő-e föl, még akkor is, ha az orvosok ujjonganak, hogy sikerült megelőzniük az RS vírus tüdőgyulladást. Aztán mossák kezeiket, mondván, hogy azért ők sem istenek.
Egy visszatekintő megfigyeléses vizsgálatot végeztek súlyos veleszületett szívbetegségben szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (fertőzés, szívritmuszavar és halál) azon betegek között, akik részesültek és akik nem részesültek oltásban. Az szívritmuszavar és a halál hasonló arányban fordult elő az oltott és a nem oltott betegeknél. A fertőzéses események száma azonban csökkent.
Itt tehát egy másik vizsgálat gyakorlatilag az előzővel megegyező eredményre jut.
Egy ampulla oltóanyag ára 297 ezer forint.
Nem lehetne ezt a pénzt okosabban elkölteni? Nincs jobb módszer?
De mindenesetre az egészségügyi vezetés elmondhatja, hogy hatalmas áldozatokat hozott a koraszülöttek megmentésére.
Dr. Turcsányi Zsolt
Nem tisztem megvédeni a szerzőt, de... Saját tapasztalati forrásból tudom, hogy igen gyér tájékoztatás folyik úgy általában véve az oltóanyagokról és magukról a kivédendő betegségekről is. Lehet, hogy sokat segíthet egy koraszülött gyermek életesélyein egy ilyen oltás, de lehet, hogy épp ront. Nekem a passzív immunizációs eszközökkel nincs is bajom, feltéve ha a maguk helyén kezeik őket. Ami a kommunikációból viszont hiányzik az az, hogy mikor van kitéve egy gyermek fokozottabban RSV fertőzésnek. Nem mondják el, hogy ez a vírus gyakorlatilag folyamatosan cirkulál a lakosság körében, kiváltképp a fiatal (óvodás) gyermekek között. Tehát ott ahol több gyermek él együtt (nagyobb testvérek), ott a fertőzés veszélye nagyobb. Mivel ezen a betegségen többnyire minden szülő átesett és a folyamatos kontaktus is biztosított a víruscirkuláció végett, ezért az anyatejes táplálású csecsemők valóban jó eséllyel védettnek tekinthetők (ugyanúgy mint a rota esetében). Az említett információkat többnyire nem tárják a szülők elé és így a félelemtől vacogva persze, hogy kérik az oltást.
Nem vagyok én ennek az oltásnak az ellenzője, de, ... ismerem a hazai és úgy általában véve az allopatikus orvoslás reflexeit a kiterjedt tájékoztatás tekintetében. Ezen a téren nagyon nagy bajok vannak. Az egyik baj, hogy maguk az orvosok sem kellően informáltak. Többnyire a végpontokat látják és csak a súlyos esetekről van tapasztalatuk, amit ezután általánosítva tárnak a nagyérdemű elé. Sajnos nem fog kapni egy szülő sem kellő mélységű felvilágosítást. – A fő probléma ezzel van és nem az oltással!
Valahol elfelejtődött az tény, hogy minden mesterséges beavatkozás veszéllyel jár. A védőoltás is az. Aki handicappel születik azt óvni, védeni kell mindentől ami árthat. Ma valahogy úgy tűnik, hogy ez alól a védőoltások kivételt képeznek, pedig árthatnak is. A védekezésnek nem csak a védőoltás az egyetlen eszköze. Választási esélyt kell biztosítani! ... Természetesen, a megfelelő tájékoztatás után.
"Megjegyezzük, hogy azért alkalmaznak passzív immunizálást, mert a koraszülöttek immunrendszere még fejletlen az aktív immunitás kialakítására. Azonban az anyatejben természetes úton benne vannak azok az ellenanyagok, melyekre a babának szüksége van."
tenyleg ? tehat elobb anyuka elkapja az RSV-t nem fertozi meg a babajat es amint lezajlott nala a fertozes elkezdheti szoptatni a kicsit ?
ez a terv ?
oke , lepjunk tovabb :
"Az RSV-betegség súlyossága a palivizumab-oltás ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát."
Tehát a súlyos RSV betegségekben már nem sikerül elérni sikert."
ebbol ez nem kovetkezik : a betegek szama kevesebb mint felere csokkent - ok nulla napot toltottek a korhazban .
azok akikre nem hatott , mert az immunrendszeruk lenyeges reszei voltak fejletlenek nem segit a megelozesben ertekes oltas .
nem a sulyos RSV betegsegekben nem ertek el sikert hanem a serult immunrendszeru gyerekeknel nincs minek segitsen az ellenanyag .
"Vagyis csak azoknál a koraszülötteknél véd a passzív immunizáció, akiknél ez a betegség gondos ápolás mellett amúgy is pár nap alatt magától, vagy egyszerű tüneti szerekre meggyógyul."
ez nem igaz. azok a gyerekek akik nem kerultek korhazba , nem szorultak lelegeztetesre emiatt nem voltak betegek mindenkeppen elonyt jelentenek . ezt valoszinuleg a legtobb szulo megerti hogy ha valaszthat akozt hogy a gyermeke napokig vagy hetekig elet halal kozott lebeg es gepek lelegeztetik , a megbetegedes utan a legzese annyira lecsokken hogy gepi lelegeztetesre kell tenni egy olyan dolog amit nem akar atelni .
"Egy visszatekintő megfigyeléses vizsgálatot végeztek súlyos veleszületett szívbetegségben szenvedő kisgyermekeknél, mely során összehasonlították az elsődleges súlyos nemkívánatos eseményeket (fertőzés, szívritmuszavar és halál) azon betegek között, akik részesültek és akik nem részesültek oltásban. Az szívritmuszavar és a halál hasonló arányban fordult elő az oltott és a nem oltott betegeknél. A fertőzéses események száma azonban csökkent."
ez egy olvasni tudonak szerintem azt jelenti hogy a szer mas, parhuzamos komoly betegsegekre nincs negativ hatassal - tehat a beadasa nem fokozza a szivritmuszavarok kockazatat - a fertozesek szamanak csokkentesevel pedig a gyermek egeszeget megterhelo fertozesek szama csokkent .
az belathato hogy egy gyenge szivu gyereket nem erdemes kitenni egy RSV fertozesnek , mert az fokozza a halalozasanak valoszinuseget - de addig amig nem betegszik meg , addig azonos a statisztikaja , ha megbetegszik is - de a megbetegedettekkel - tehat nem arrol van szo hogy nem kerulunk el a virus altal okozott halaleseteket , csak arrol hogy ez a szer nem okoz "oltaskarosodast" - nem egyszeruen atteszi az RSV halal szamokat a kardiologiai szamok koze.
A cikk szerintem félelemkeltésre épülő, oltásüzletben érdekelt. Egyből feltűnt például az, hogy a szerzőnél nincs tulajdonnév (senki sem vállalja). Csak egyfelől közelíti az oltsunk-ne oltsunk témáját. Kiegyensúlyozottnak mondanám akkor, ha készítenének egy másik térképet, amin az oltások által megnyomorítottak számát ábrázolnák.
A sajtónak az a dolga, hogy korrekt módon informálja és gondolkodtassa az embereket, és felkészítse őket a saját döntésükre. Mert az a mi dolgunk, és nem másé. Röviden ennyi. Az indexnek mára elégtelen, mehet uv csekket fizetni. Amúgy csodálkoztam, hogy betetted a hivatkozást, mert kb. egy órája akkor már ott volt az oldalsó sávban.
érdeklődve várom a magyarázatokat a fenti cikkre.
Ez már nem az én hatásköröm, persze azért érdekes cikk. Természetesen én sem tudom a magyarázatot a növekedésre. A cikk sem jelöl meg pontos okot. Kifejt kb. fél tucat tényezőt, amik részben okozhatják a növekedést (pl. diagnosztikai eszközök és protokollok megváltozása, egyre kevésbé súlyos esetek hospitalizációja meg még jó néhány ok, ami elég szakmai, és nem is értem), de egyértelműsíti, hogy nem valószínű, hogy ezek önmagukban okozzák a növekedést.
Amit viszont nagyon érdekes:
"Attendance at a child-care center with 6 or more other children is an independent risk factor for a lower respiratory tract disease hospitalization in the first 2 years of life.38 Enrollment of children younger than 3 years in center-based child care increased during the study. Among children aged 1 through 2 years with employed mothers, the proportion enrolled in child-care centers increased from 12% in 1982 to 25% in 1993. Among children younger than 1 year, enrollment increased from 5% to 20%.39 A trend toward earlier enrollment in large child-care centers may lead to initial RSV infection at a younger age, when hospitalization is more likely. Specific child-care practices must be examined in relation to bronchiolitis hospitalization trends."
Vagyis az 1 év alattiaknál megnégyszereződött, az 1 és 2 év közöttieknél megduplázódott a "child-care center"-be járók száma (az egyre többet dolgozó anyukák miatt), amely közösségekben nyilván jóval könnyebben fertőznek a betegségek, mint otthon, így az RSV is, és ettől növekedhetett a hospitalizáció.
"Bár még nem sikerült hozzáférnem minden cikkhez amit hivatkozott, elismerem, hogy sok mindenben felületesen ítéltem meg a helyzetet.
Elfogadom, hogy a halálozás csökkenésének a megállapítása igen nagy nehézséget jelentene. Elfogadom, hogy fontos eredmény az, hogy jelentősen csökkenthető az összes és az RSV miatti kórházi kezelések száma is."
Köszönöm, mást nem is kérek.
Ha megmondja, konkrétan melyik cikkhez szeretne hozzájutni, akkor azokat elküldöm emailben, már ha én hozzáférek.
Valószínűleg azért csak egy hónapig volt utánkövetés, mert az RSV tudtommal elsősorban csak a késő őszi, téli hónapokban fertőz, így amikor vége volt a vizsgálatnak tavasszal, addigra az RSV szezon is elvonult, sem az oltott sem a kontrollcsoportból nem fertőződtek meg RSV-vel. Ráadásul az antitestek kiürülnek a szervezetből; egy hónap után, ha nincs újraoltás, akkor már alig van belőle a szervezetben, így ekkor már semmilyen (pozitív vagy negatív) hatást nem tud kiváltani, gondolom ezért nem vizsgálták tovább az alanyokat.
Persze van hosszabb távú, posztmarketing, követéses vizsgálat is (ez tudtommal minden gyógyszernél kötelező):
"Postmarketing safety surveillance originating from a variety of sources confirmed the prelicensure safety profile of palivizumab use in >250 000 infants. Active surveillance initiated the majority of reports. Other than very rare anaphylactic reactions, no new serious adverse events and no evidence of increased rates of SAE or death were observed."
journals.lww.com/.../...
Ezenkívül: onlinelibrary.wiley.com/.../.. .
Valóban nagyon jó lenne eleve a koraszülést minél jobban megelőzni (pl. kevesebb RSV oltásra lenne szükség ugyebár), ez ügyben sok szerencsét kívánok Világhy Dr-nak (meg mindenkinek, aki ilyesmivel foglalkozik).
Bár még nem sikerült hozzáférnem minden cikkhez amit hivatkozott, elismerem, hogy sok mindenben felületesen ítéltem meg a helyzetet.
Elfogadom, hogy a halálozás csökkenésének a megállapítása igen nagy nehézséget jelentene. Elfogadom, hogy fontos eredmény az, hogy jelentősen csökkenthető az összes és az RSV miatti kórházi kezelések száma is.
Az 1998-as eredeti publikáció követési ideje csak az utolsó oltás utáni 30. napig tartott. E rövid követési idő azonban nem túl meggyőző. Tudjuk-e , hogy hosszabb távon milyenek az eredmények?
Egy másik cikk arról szól, hogy 1980. és 1996. között több mint kétszeresére emelkedett az RSV miatt kórházba került csecsemők 1000 gyermekre vonatkoztatott aránya. Nem találtam arról adatot, hogy ennek milyen lehetséges magyarázata lehet. ncbi.nlm.nih.gov/.../10535434
A másik téma amely felvetődött az, hogy lehet-e olcsóbban és hatékonyabban megvédeni a koraszülött csecsemőket. B. Lajos hivatkozta Világhy dr tanulmányát, hiszen ha a koraszülést el lehet kerülni, akkor annál nincs jobb és olcsóbb sem.
A cikk Magyarországon a Magyar Nőorvosok Lapjában jelent meg 2001-ben (64., 451-456. o) . vilaghy.extra.hu/cikk.html
Érdemes volna az alkalmazásra.
Idézet - T. Lajos: Passzív immunizációról beszélünk, ezt ne feledjük! Tehát amit immunválasznak hívunk az nem teljesen az ami, ugyanis legyártott „ellenanyagot" injektálnak be. Mindezt 4-5-szöri alkalommal, az ilyen oltóanyagok igen hamar elvesztik hatásukat. (Több mint 1 millió Ft/gyerek) Amúgy jogos az észrevétel.
Amúgy az ömlengést itt szépen befejezzük. Ez a fajta kommunikáció nem ide való!
A fő probléma az, hogy előre kiszámítható, hogy mi fog történni RSV ügyben (is). Jelenleg „kötelezően ajánlott". (Amúgy ennél lehetetlenebb megfogalmazást nem is lehetett volna találni – tökéletesen alkalmas a megtévesztésre.) Nagy valószínűséggel nyakra-főre fogják adni, megkérdezés nélkül. Majd kis idő múlva előáll a szakma azzal, hogy „olyan sokan kérték, hogy kötelezővé kellett tenni" (micsoda ellentmondás „lámpásainktól"). Mert hát ugye ez történt a Prevenárral is! Majd jön a HPV és szép sorba a többi ... A régi receptúra működik. „Először kelts félelmet; majd tedd kötelezővé!" ... mind ezt a mi érdekünkben. Már rég nem arról szól ez az egész dolog, mint aminek indult. A kötelezőséget a szélsőséges nézetek tartják fenn, és jelenleg terjeszkedik, túlburjánzik.
Magyarra fordítva: Az RSV oltást minden koraszülött gyermeknek befogják adni! A koraszülések megelőzésére pedig egy petákot nem költünk. = Gondoskodó Állam(nak öltöztetett üzleti érdek)
Egyértelmű, hogy mi történik. Kampányidőszak van és bármit lelehet tolni a politikusok torkán, csak hogy a napi hír meglegyen. Ez teljesen független cél attól, hogy jó e az adott oltás vagy sem. No most, ez ellen minden józan embernek küzdeni kell!
Ha a halál "hasonló" arányban fordul elő az oltottak körében, mint az oltatlanokéban - miközben a fertőzések számát vélhetően csökkenti - akkor bizony az oltás okozza a halálozások egy részét."
Ez igaz lenne, ha a fertőzést tényleg csökkentené, de a fertőzés megtörténik, csak a betegség nem alakul ki. Vannak akik a fertőzést úgy használják, hogy a betegség kialakulása is kell hozzá. Sok ilyen megtévesztő szóhasználat van.
De bele gondolva, egy vakcína nem csökkentheti a szervezetbe jutását. Ugyanis csak az immunválaszt befolyásolja.
ncbi.nlm.nih.gov/.../...
Van még egy mód, hogy megkerüljük az alacsony mortalitás miatti nehézségeket, ha olyan csoportot vizsgálunk, ahol valamilyen egyéb betegség miatt magasabb az RSV miatti mortalitás. Sokkal érdekesebbnek, és nagyobb bizonyító erejűnek érzem azt a vizsgálatot, amely a csontvelő-transzplantáció miatt immunszupresszált gyerekeken végeztek. Bár ez sem volt randomizált, de itt ez sokkal kisebb probléma, hiszen itt az összes gyermeknek nagyon hasonló volt az egészségügyi állapota, ráadásul itt minden egyes esetben megvizsgálták, hogy a halálozás az RSV-hez köthető tüdőbetegség miatt következett-e be.
ncbi.nlm.nih.gov/.../17414564
"The model revealed that there is a 10% increase in survival in BMT patients who receive palivizumab. The absolute survival rate increased from 83% to 92%. A practitioner would need to treat 12 children to save 1 post-BMT child from dying from RSV-related lung disease."
Vagyis az oltás itt 53%-ban csökkentette az RSV miatti halálozást.
Randomizált, placebo kontrollos, kettős vak kísérletet többszázezres vagy milliós volumenben végrehajtani pedig olyan idő és pénzigényes, hogy csak a legeslegritkább esetben hajtják végre, ha a remélt információ rendkívül értékes. (Meg eleve ennyi koraszülöttet találni is nehéz egy idény alatt, hiszen már ehhez az 1500-as mintához is három ország 139 szülészeti intézményét kellett bevonni).
(Konkrétan én egy ilyen mértékű kísérletről tudok: az 50-es években az USA-ban 1,8 milló gyermek bevonásával tesztelték a polio elleni oltást, ugye itt is az volt a probléma, hogy csak minden 200-adik fertőzött bénult le, tehát kisebb vizsgálat nem tudott volna szignifikáns eredményt felmutatni.)
(A többi véleményezett részt Tamás írta szerkesztői megjegyzésként, azokra így nem is reagálok.)
Jogos kérdés, de azt hiszem, az ilyesmi sajnos szinte lehetetlen. Szerintem a legnagyobb probléma, hogy az RSV okozta halálozás nagyon erősen ki van téve a "korreláció nem implikál kauzalitást" problémának. A megbetegedéssel szemben a halálozásra millióegy dolog hat. Amikor azt mondjuk, hogy az RSV miatt meghalt valaki, akkor a legtöbbször ez azt jelenti, hogy egy meglévő kórlépet súlyosbított az RSV a halálig. A legtöbb esetben azonban lehetetlen vagy nagyon nehéz egyes esetekben eldönteni, hogy az RSV okozta-e a halált, vagy az anélkül is bekövetkezett volna. És itt jön a legnagyobb probléma.
Amelyik csecsemőnek valami súlyos baja van az RSV-től függetlenül, annak bizonyosan fokozottan ajánlják az RSV elleni oltás az orvosok, hiszen az ő esetében az RSV súlyosabb problémákat is okozhat. Így a súlyosabb problémával küzdő csecsemők eleve az oltott csoportba kerülnek, és oltás nélkül is eleve magasabb lenne a mortalitásuk, így hiába csökkenti az oltás a mortalitást, azt ez a vizsgálat nem tudja kimutatni, mindegy, hogy mekkora a minta, akár 100000 fős is lehet, a szelekciós torzítás tönkreteszi az eredményt.
Egy konkrétabb, hipotetikus példa:
Tegyük fel, hogy az oltás 50%-ban csökkenti a halálozást.
100000 koraszülött kapott oltást, 100000 meg nem. Az oltás nélküli csoportban mondjuk 200-an haltak meg RSV miatt.
Mivel feltételeztük, hogy az oltás 50%-ban csökkenti a halálozást, azt várnánk, hogy az oltott csoportban kb. 100-an haljanak meg.
Csakhogy volt 5000 csecsemő a vizsgálatban, akik súlyos szívrendellenességgel születtek, vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedtek. Ők az orvosok javaslatára mindannyian kaptak RSV oltást. Oltás nélkül ebben az 5000-es csoportban 200-an haltak volna meg az RSV miatt, de az oltás miatt csak 100-an haltak meg.
Viszont a nagy, 100000-es csoportoknál az jelenik meg, hogy mindkét csoportban 200-an haltak meg, és arra a téves következtetésre jutnánk, hogy az oltás nem csökkentette a halálozást, pedig a valóság az, hogy az oltott csoportban az oltás nélkül 400-an haltak volna meg, tehát 50%-ban hatásos volt a vakcina, csak a szelekciós torzítás miatt ezt nem tudjuk kimutatni.
Az egyetlen mód ennek kiküszöbölésére a randomizáció, tehát hogy eleve előre mi határozzuk meg véletlenszerű sorsolással, hogy ki kerül az oltott, és ki az oltatlan csoportba, (így a fent felvázolt hipotetikus vizsgálatban 5000 súlyos beteg csecsemőnek a fele kerül az egyik és a másik csoportba, és az jön ki, hogy 300-an haltak meg az oltatlan és 150-en az oltott csoportban).
Hiába kapott tehát már többszázezer csecsemő oltást, mivel nem voltak előzetesen randomizálva egy ugyanakkora oltatlan csoporttal, így lehetetlen a rendelkezése álló adatokból megállapítani, hogy a mortalitást is csökkenti-e az RSV elleni oltás, bár azt hozzá kell tennem, hogy az ésszerű feltételezés az, hogy igen. Nem látok semmi okot rá, hogy ha a betegséget, hospitalizációt és súlyos eseteket az oltás megelőzi, akkor miért ne előzné meg a halálozást is? Hiszen sokan, akik meghaltak volna RSV betegség miatt, el sem kapják a betegséget az oltás miatt.
Nagyon köszönöm a válaszát.
"Ezzel a véleménnyel nem értek teljes mértékben egyet. A csecsemőkorban minden légúti betegséget komolyan kell venni. Kiváltképpen a koraszülöttekben ....."
Ebben van igazság, az említett részt ki is cserélem. Másrészt viszont ez nem változtat azon, hogy a súlyos RSV betegségek esetén is sikerült jó eredményt elérni (lásd az LRI pontrendszert), ahogy igazából minden RSV-vel kapcsolatos problémában, ami elég gyakori ahhoz, hogy szignifikáns eredményt kapjunk. (A fokozott oxigénellátás pedig nálam mindenképpen marad a súlyos kategóriában. Eleve ennél súlyosabb állapot csak nagyon ritkán merül fel.)
(A kórházba kerülést is jellemzően nyugodtan lehetne súlyosnak titulálni: az Egyesült Államokban évi 4-5 millió RSV fertőzés van és 125 ezer hospitalizálás, koraszülötteknél nyilván a rosszabb az arány, de azért az látszik, hogy nem az a tipikus, hogy egy RSV-s gyereket rögtön kórházba küldenek elővigyázatosságból, még ha korszülött is. Az 1500 fős vizsgálatban is kb. 500-an fertőződhettek meg RSV-vel, de csak 101-en kerültek kórházba, és ők mind koraszülöttek voltak. Ettől még ebben részben igaza van.)
"Az oltási ismertető és Bencskó György által hivatkozott vizsgálatok közt nem találtam olyat, amely arra vonatkozott volna, hogy az összes kórházi felvétel száma hogyan változott az oltóanyag hatására."
De igen, az összes kórházi felvételre is van adat, sőt, ezt kimondottan írja a cikk (10,6%-ról 4,8%-ra csökkenés az RSV miatti, 31%-ról 24%-ra csökkenés az összes kórházba kerülést illetően). Tehát az oltás a nem RSV miatti kórházba kerülést nem befolyásolta. Külön vizsgálták, hogy más, nem RSV-s légúti betegségekre van-e hatása az oltásnak, de itt sem találtak különbséget.
"Palivizumab recipients had significant reductions in the incidence (31% vs 24%, P = .011) and total days per 100 children (242 days vs 191 days, P = .005) of all hospitalizations and the incidence (22% vs 16% P = .008) and total days per 100 children (180 days vs 124 days,P = .004) of respiratory hospitalizations. These differences were attributable to the observed reduction of RSV hospitalizations, because no significant differences were observed in the incidence (14% vs 13%, P = .470) or total days per 100 children (118 days vs 88 days, P = .369) of respiratory hospitalizations unrelated to RSV."
Nyitott ajtókon kopogtatsz endrus. Pont a költséghatékonyság volt az, amiről gybencsko írása is világosan, őszintén közölte (épp erre az idézetre válaszolva!!), hogy valóban kérdéses lehet. Nem ezt kéne tehát a fenti írásból megvédeni (vagy védhetetlennek minősíteni...), mert ebben akár meg is egyezhetünk, hanem azt, amit gybencsko írásának maradék 98%-a (mert azért más idézet is volt ott) talált falsnak.
A kettő között nincs ellentmondás, attól még mert valaki szerint a fenti írás hibás a Synagis-t illetően, támogathatja a bryo izét is. Ha hozol meggyőző kutatásokat és költségszámításokat, a legnagyobb örömmel fogom a bryo izé alkalmazását támogatni! - csak most, ebben a konkrét cikkben és az én blogom konkrét vendégposztjában nem erről van szó, hanem a Synagis-ról. Ennyi.