Jog, közjó és demokrácia

Írta: Dr. Turcsányi Zsolt – 2019. május 26.

2. rész

Közérdekű adatok oltásügyben

A téma jelentősége
Az oltások alkalmazása mesterséges beavatkozás az emberi immunrendszerbe. Az immunrendszer minden emberben általános és egyéni (alkati) jellemzőkkel bír, amiképpen minden ember környezete is. Az oltás célja, hogy bizonyos fertőző betegségekkel szemben védettséget hozzon létre. Azonban az oltóanyag és a szervezet kölcsönhatásának átláthatatlansága és bonyolultsága folytán nem lehet előre látni, hogy a cél pontosan miként valósul meg. Vannak látható, illetve mérhető, de vannak rejtett változások is. Az adott fertőző betegséggel szembeni ellenanyag-termelésre vonatkozó hatás csupán a valóság leegyszerűsítése. Több hatással kell számolnunk, melyet már a mellékhatások hivatalos listája is igazol. Nem lehet biztosan tudni, hogy az oltás hatására milyen láthatatlan és a későbbiekben esetleg megbetegítő folyamatok indulnak el. Ez a megállapítás egy elmélet. De mi történik a gyakorlatban? Megbecslésük, megközelítésük egy módja lehet az oltott és oltatlan populációk egészségének összevetése. Ennek azonban nagy, megbízható vizsgálati eredményeiről nem tudunk, nincsenek publikációk. Az oltások társadalmi haszna ezért nem megalapozott vélekedés, hiszen csak feltételezéseken, előfeltevéseken alapul, miként a közelmúltban az Alkotmánybíróság is megállapította.¹

A kötelező oltások az Alaptörvényben biztosított emberi jogokat korlátoznak. A jogkorlátozás a köz érdekét kell szolgálja. Hogy ez valóban így történjen, vagyis az állam ne korlátozhassa valós indok és korlátozás nélkül e jogokat, társadalmi, szakmai, jogi és etikai kontrollra lenne szükség. Társadalmi, azaz az egyéneknek és civil szervezeteknek módjuk legyen – például a Nemzeti Együttműködés Rendszerén keresztül – befolyást gyakorolni a jogalkotás folyamataira. Szakmai kontrollra, azaz a jogalkotó (országgyűlés, kormány, minisztérium) a döntéseit megfelelő szakmai egyeztetés, vita és indoklás alapján hozza meg. Jogi kontroll is szükséges, vagyis tiszteletben kellene tartani az alkotmányos és egyéb jogokat, mint például a közérdekű adatok megismerésére vonatkozó jogosultságokat. Végezetül etikai kontrollra is szükség lenne, amennyiben egy magát nemzeti-keresztényként meghatározó hatalom valóban a szavai szerint cselekszik.

Mindezek mellett óhatatlanul szükséges egy visszacsatolás, mely alapján az oltások alkalmazásának valódi hatásai ésszerűen megjelennek a jogi szabályozásában, annak érdekében, hogy legyen minél egészségesebb a következő generáció!

Hivatali tájékoztatás

Honlapunkon egyesületünk e témában megjelent legutóbbi tevékenységei itt és itt olvashatóak. Közérdekű adatigényléseinket a 2018-ban leköszönt miniszter által felügyelt hivataloknak postáztuk. Sajnos, mint azt alább részletesen kifejtjük, a legkisebb mértékben sem találtunk megértést, érdemi választ, de még törvénykövető magatartást sem. Kásler Miklós minisztériumának eddigi intézkedései folytatják a korábbi gyakorlatot.²

A Korányi Bulletin A pulmonológiai hálózat 2015. évi adatai című beszámolójának 4. oldalán közli, hogy azon évben két gyermeknél meningitis basilaris tuberculoticat³ diagnosztizáltak. Ezen jelentésnek az a következménye, hogy a WHO által kiadott állásfoglalás szerint az általános BCG vakcinálást továbbra is ajánlott fenntartani. Ez pedig automatikusan azt jelenti ma Magyarországon, hogy „továbbra is indokolt a BCG oltás kötelezők közt tartása.” A két meningitis basilarisról szóló híradás azért is volt meglepetés, mert semmilyen más, a nyilvánosságnak szánt médiumban nem adtak róla hírt. Tudnivaló, hogy az elmúlt 5-6 évben egyetlen eset sem fordult elő. Egy közvetlenül is százezreket érintő közegészségügyi döntés hátterét jelentő két eset valódiságát szerettük volna igazolva látni a kérdéseinkre adott válaszokkal.⁴

Ezért tettük fel a következő kérdéseket:

Az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján elfogadhatónak vettük volna az adatigénylés részbeni teljesítését is.

Több levélváltás után azt a választ kaptuk, hogy „Az Infotv. 3§ 2. pontja alapján" személyes adat: az érintettel kapcsolatba hozható adat – különösen az érintett neve, azonosító jele, valamint egy vagy több fizikai, fiziológiai, mentális, gazdasági, kulturális vagy szociális azonosságára jellemző ismeret –. valamint az adatokból levonható, az érintettekre vonatkozó következtetés." Az Önök által megküldött kérdések válaszai alkalmasak arra, hogy az érintettekre vonatkozóan következtetést állapítson meg, valamint arra, hogy az adott személyek... beazonosíthatóvá váljanak."

Az infotörvény⁶ 3§ 2. pontja szerint: „személyes adat az érintettre vonatkozó bármely információ”. A személyes adatok kezeléséhez törvényben meghatározott feltételek szükségesek. Azonban az infotörvény 3§ 1. értelmezi az „érintett" kifejezést. „Érintett: bármely információ alapján azonosított vagy azonosítható természetes személy". Ezek után nem értjük, hogy a 3.,4.,5.,6.,7.,8.,9. és 10. számú kérdésekre adott válaszokból hogyan állapítható meg, vagy határolható körül a személyazonosság. Meglátásunk szerint a fenti kérdések, az adatigénylés céljának megfelelően megválaszolhatók lettek volna olyan formában, amellyel az infotörvényt, illetve egyéb törvényt nem sért a hivatal. Az elmaradt válaszokkal viszont törvényt sért, mégpedig a Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. Évi C. törvény 220. § (1) bekezdés a) pontja alapján: „Aki a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló törvényi rendelkezések megszegésével (...) közérdekű adatot az adatigénylő elől eltitkol, vagy azt követően, hogy a bíróság jogerősen a közérdekű adat közlésére kötelezte, tájékoztatási kötelezettségének nem tesz eleget vétség miatt két évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő.”

A közérdekű adatokkal való visszaélés bűncselekmény elkövetésének gyanúja a cikksorozat 3. részében újra felmerül.

Szelektív memória

Az EMMI válaszlevelének 2. oldalán hivatkozik az Európai Unió Tanácsának ajánlására, mely az oltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről szól. Mi egy, az Európai Parlament által kiadott tavalyi határozatot találtunk a témában. A dokumentum főbb megállapításai a következők⁷: az oltásokkal szembeni megcsappant lakossági bizalom következményei, a bizalom visszaszerzésére irányuló nagyobb átláthatóság megvalósítása a hivatali működésben, valamint a közös közbeszerzés.⁸
A minisztérium csak az egyik felét idézte az EP anyagnak. A „nagyobb átláthatóság a bizalom erősítése” részt már nem akarta észrevenni. Szemlézzük ennek a témának főbb pontjait⁹:

„6. javasolja, hogy az értékelő testületekből zárják ki azokat a kutatókat, akiknél összeférhetetlenség áll fenn; kéri, hogy oldják fel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékelő testületében folytatott megbeszélések titkosságát; javasolja, hogy hozzák nyilvánosságra a testület következtetéseit megalapozó tudományos és klinikai adatokat, melyek névtelenségét előzetesen biztosítani kell;”

„14.emlékeztet az átláthatóság fontosságára a közvélemény gyógyszerekbe vetett bizalmának kiépítésében és fenntartásában;”

„20.hangsúlyozza, hogy a védőoltások és segédanyagaik értékelési folyamatának nagyobb átláthatósága, valamint a védőoltások esetleges mellékhatásairól végzett független kutatási programok finanszírozása hozzájárulhatna a védőoltásokba vetett bizalom helyreállításához;”

„21.felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy erősítsék meg az adatgyűjtési infrastruktúrát a fertőző betegségek terjedési mintázatainak, valamint a védőoltások valós hatásának nyomon követése érdekében, ezáltal támogatva az immunizációs programok végrehajtását;”

„24. hangsúlyozza annak szükségességét, hogy a polgárokat inkluzív, tényszerű és tudományos alapú információkkal lássák el; felszólítja a Bizottságot és a tagállamokat, hogy könnyítsék meg a civil társadalom, a helyi szintű mozgalmak, a tudományos szféra, a média és a nemzeti egészségügyi hatóságok érdekelt feleivel folytatott párbeszédet a védőoltásokkal kapcsolatos megbízhatatlan, félrevezető és tudományosan nem megalapozott információk leküzdése érdekében;”

 A válaszlevél további hiányossága, hogy megfeledkezik arról, hogy a WHO továbbra is a tájékoztatáson alapuló szabad beleegyezés elvét ajánlja, és nem a kötelezést.

Tudományos evidenciák tudományos vizsgálatok nélkül

Egy állampolgár¹⁰ kérést intézett az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) Országos Tisztifőorvosi Hivatalához (OTH) az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény 28. § (1) bekezdése alapján.

1. Az oltóanyag megnevezéssel tételesen, annak bevezetésének időpontjával és az utánkövetési vizsgálat időtartamával, illetve eredményeivel felsorolva közölni szíveskedjen, hogy az 1998. január 1. óta a magyar nemzeti immunizációs programba bevezetett kötelező és ajánlott alkalmazásra szánt összes védőoltásokkal kapcsolatban:
a. milyen populációs vizsgálati paraméterek indokolták adott vakcinák bevezetését,
b. milyen hazai hatékonysági és biztonságossági utánkövetési vizsgálatokat folytattak le a populációs alkalmazás megkezdésekor és azt követően,
c. mennyi ideig tartott a monitorozás,
d. ki és hol végezte ezeket a vizsgálatokat,
e. hol jelentek meg ezek az eredmények?
2. Kérem a nemzeti immunizálási sémába bevezetett új védőoltások pontos megnevezését, gyártóját és bevezetésnek időpontját, a kívánt vizsgálatokkal (farmakovigilanciai paraméterekkel együtt) részletezve megadni szíveskedjen.

A válasz lényegi része a következő volt:

„Tájékoztatom, hogy a tudományos evidenciákra épülő nemzetközi ajánlások nem tartalmaznak a közérdekű adatigénylés 1. pontjában foglaltak szerinti paramétereket, vizsgálatokat, monitorozást, tehát ennek megfelelően a kérdés nem értelmezhető, ilyen vizsgálatok nem történtek, így azok eredményéről tájékoztatást nem tudunk adni. Az engedélyezés, illetve a közérdekű adatigénylés 2. pontja szerinti vizsgálatok nem tartoznak az Emberi Erőforrások Minisztériumának feladat és hatáskörébe, így az Emberi Erőforrások Minisztériuma az adatigénylésében kért adatokkal nem rendelkezik. Kérem tájékoztatásom szíves tudomásulvételét."

Vizsgáljuk egyenként az OTH válaszának részleteit, hisz a mondat túl összetett.

„a tudományos evidenciákra épülő nemzetközi ajánlások" – A tudományos evidencia¹¹ jól körülhatárolt fogalom, elmondja, hogy milyen fokú a megbízhatósága, azaz a valósággal való kapcsolata az egyes vizsgálati módszereknek. Ezért beszélnek A, B és C szintű evidenciákról. A klinikai vizsgálatokban¹² négy fázisban vizsgálják az új gyógyszerek (oltások) hatását, biztonságosságát, költséghatékonyságát és az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat. A harmadik fázisban minimálisan két évig, a negyedik fázisban már a forgalomba kerülés után hosszú távon, folyamatos monitorozás formájában a gyógyszer teljes életciklusa során. A nemzetközi ajánlások általában százas nagyságrendben végzett klinikai vizsgálatokon és ezek összevetésén (metaanalízis) alapulnak.

„nemzetközi ajánlások nem tartalmaznak..., vizsgálatokat, monitorozást" – Az ún. Bizonyítékokon Alapuló Orvoslás, melynek kritériumaira a nemzetközi ajánlások épülnek nagyon sok betegség kezelésére terjednek ki. A daganatos betegségek terápiáján keresztül a keringési rendszerek számos betegségein át, a belsőelválasztású mirigyek rendellenességein keresztül az idült gyulladásos betegségekig. Ezek azért számítanak meggyőző bizonyítékokon alapulónak, mert nagy esetszámú, multicentrikus, kettős vak, prospektív, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokra épülnek¹³. Az oltásokkal kapcsolatos nemzetközi ajánlások elérhetőek a WHO honlapján¹⁴. Ezekből könnyen eljuthatunk az alátámasztásukra hivatott tanulmányokhoz betegségek szerinti bontásban. Vagyis bőségesen rendelkezésre állnak populációs paraméterek is. Legyen a példa most a rubeola. A hivatkozott szakirodalom jó része klinikai vizsgálatokat jelent, melyek a rubeola fertőzés epidemiologiájával, a veleszületett rubeola szindrómával, az oltás hatékonyságával, az ellenanyagtiterrel, a természetes védelemmel, a biztonságossággal, mellékhatásokkal és még sok mással foglalkoznak.^15 16

Mit lehet ehhez hozzátenni? Tehát bőségesen van olyan közlemény, melyek alapján becsülettel és jó szándékkal válaszolni lehetett volna a kérdésekre. Azonban e kérdések megválaszolása újabb kérdésekre adott volna alkalmat, melyet ekképpen rövidre zárt a hivatal. A további kérdések már egy mélyebb szintet firtattak volna, mégpedig, hogy az oltásokkal kapcsolatosan mennyire meggyőzőek a bizonyítékok? A közleményekben szereplő vizsgálati módszerek mennyire alkalmasak a valódi szükségesség, biztonságosság és kötelező oltási rendszer igazolására.

„adatigénylés 2. pontja szerinti vizsgálatok nem tartoznak az Emberi Erőforrások Minisztériumának feladat és hatáskörébe” – A kormány hivatalos honlapján olvasható az EMMI és a felügyelt háttérintézmények szervezeti és felelősségi rendszere.¹⁷ Itt olvasható a 4. oldalon: „Az Egészségügyért Felelős Államtitkárság feladata az egészségügyi ellátás szakmai szabályainak kidolgozása, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek előállításának, minőségellenőrzésének és forgalomba hozatalának megszervezése és szabályozása…”

Hogyan lehetséges, hogy az emberi erőforrások minisztere nem tud a forgalomban lévő és a kötelező oltási sorba illesztett készítmények folyó mellékhatás , hatásossági és egyéb adatairól?

Jogszabályok az oltóanyagok forgalomba hozataláról, illetve folyamatos hatás-mellékhatás vizsgálatukról (farmakovigilancia)

Az oltóanyagok forgalomba hozásának háromféle engedélyezési eljárásáról, mint a centralizált, nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásról korábban már írtunk.¹⁸ A negyedik lehetőségről, a decentralizált engedélyezési eljárásról akkor nem esett szó. Megállapítottuk, hogy a teljes gyógyszer-dokumentációkhoz egyetlenegy jelenleg használt vakcina esetében sem férhet hozzá a magyar állam, hiszen azok a gyártó cég, illetve valamely külföldi intézet tulajdonát képezik.¹⁹ Nem túlzás ezt nemzetbiztonsági kockázatnak tekinteni. Ezen problémák bővebb kifejtésére cikksorozatunk következő részében kerül sor.

A vakcinák hivatalos, a gyártó által készített és az engedélyező hatóság által jóváhagyott alkalmazási előiratában a legtöbb esetben azt találjuk, hogy a farmakokinetikai²⁰ és a reprodukciós²¹ vizsgálati eredményeket nem szükséges megadni.²² A kérdés jelentősége nehezen becsülhető túl! A vizsgálatokat gyakorlatilag minden gyógyszer esetén el kell végezni²³, hiszen ha nem ismerjük a készítmény „útvonalát”, halmozódásait, nem ismerjük, hogy milyen bomlástermékek keletkeznek, milyen lebomlási folyamatok történnek a szervezetben, akkor nem ismerjük, hogy mely szervben, vagy szervrendszerben okoz esetlegesen valamely káros hatást. A vény nélkül kiadható gyógyszereknél is követelmény, hogy a gyártók megadják a nem klinikai vizsgálatok eredményeit. Így van ez például a nagyon gyakran használt aszpirinnél és a paracetamolnál is. A gyógyszereknek a szervezetben való felszívódása, eloszlása, lebomlása és kiürülése mellett leírják, hogy az állatkísérletek és a emberen végzett vizsgálatok során voltak e jelei annak, hogy magzatkárosító, vagy termékenységet rontó hatása lenne a kérdéses gyógyszernek. Különös módon az oltóanyagoknál ezeknek a vizsgálati eredményeit nem találjuk. A kérdést az teszi különösen jelentőssé, hogy többnyire csecsemőkön alkalmazzák, akiknek egészen más a védekezőképessége a bekerülő idegen anyagokkal, élő kórokozókkal, szervesanyag-törmelékekkel, (nehéz)fémekkel szemben mint a nagyobb gyerekeknek, illetve a felnőtteknek. (Tudniillik gyengébb, a fejletlen immunrendszer miatt.)²⁴ Másrészt azért is különös, hogy a kötelezően beadandónak minősített oltásokat nem vizsgálják ezen a módon, amikor egy vény nélkül szabadon kapható készítményt viszont meg kell és meg is vizsgálnak. Csak két példa. Csecsemőkorban a vér-agy gát még nem működik, azaz bármely vérbe került anyag közvetlenül bejut a központi idegrendszerbe és ott ki tudja, hogy mit tesz? A másik példa a sokat szidalmazott és csaló gazembernek nevezett Andrew Wakefield, aki több olyan cikket megjelentetett, melyek a bélrendszerben kimutatott túlélő kanyaró (oltó)vírusok gyulladást okozó és fenntartó szerepét vizsgálta²⁵. Ezeket a cikkeket a mai napig nem vonatta vissza egyik neves tudományos folyóirat sem!

A termékenységi adatok megadásának szükségessége mellett röviden csak annyi szól, hogy a magyar párok közel 20%-a küzd meddőségi problémákkal²⁶ – többnyire ismeretlen okból.

Különös, hogy pont a kötelezően alkalmazott oltások esetén hiányoznak e vizsgálatok, hiszen éppen ezeknél a gyógyszereknél kellene a legbiztosabban kiiktatni minden ismeretlent a legvédtelenebb korosztály biztonságának érdekében. Ha nem vizsgálják, akkor hogyan mondható ki az ártalmatlanság?

Vajon mit ír elő a jog? Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalombahozataláról szóló 52/2005 EüM rendelet rendelkezik a gyógyszerek forgalomba helyezéshez szükséges előzetes vizsgálatokról. A gyógyszerek közt az immunológiai készítmények speciális csoportot alkotnak, melyekre a jogszabály néhol eltérő követelményeket fogalmaz meg, azonban a vakcinák esetében is kötelezően előírja a farmakokinetikai és a reprodukciós vizsgálatok elvégzését és prezentálását.²⁷ Az 52/2005. EüM rendelethez csatolt 1. számú melléklet 4. fejezetének (Nem klinikai jelentések) 4.2.2. pontja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem formai és tartalmi követelményei tárgyában így rendelkezik: „Minden farmakológiailag hatásos anyaggal el kell végezni a farmakokinetikai vizsgálatokat. Ismert hatóanyagok új kombinációjával – ha ezeket az anyagokat a jelen Irányelv előírásai szerint egyedileg vizsgálták – nem szükséges farmakokinetikai vizsgálatok elvégzése, hacsak a toxicitási vizsgálatok és terápiás kísérletek ezt nem indokolják.” A rendelet később tovább részletezi a jelentésben beadandó dokumentumok követelményeit, tekintettel a ritkábban előforduló nemkívánatos hatások kiszűrésére.²⁸

Az 52/2005 EüM rendelet 1. számú melléklete az általános alapelvekről így ír:

„(7) A kérelemnek minden, a szóban forgó gyógyszer értékelésére vonatkozó információt tartalmaznia kell, függetlenül attól, hogy ezek kedvezőek vagy kedvezőtlenek a termékre nézve. Különösen a gyógyszerre vonatkozó nem teljes vagy elhagyott farmako-toxikológiai vagy klinikai vizsgálatok, illetve a kérelem által nem érintett terápiás indikációkra vonatkozó elvégzett vizsgálatokról kell minden információt megadni.

(8) Minden elvégzett klinikai vizsgálatnak meg kell felelnie a vonatkozó külön jogszabály követelményeinek és a Helyes Klinikai Gyakorlatnak (GCP). Az olyan kérelmek, klinikai vizsgálatok elbírálásánál, melyeket az EGT-n kívül végeztek el, de amelyek olyan gyógyszerekre vonatkoznak, melyeket az EGT-ben terveznek alkalmazni, meg kell tervezni, alkalmazni és jelenteni, hogy milyen helyes klinikai gyakorlatot és etikai alapelveket alkalmaztak, az alapelvek alapján meg kell határozni, hogy melyek egyeznek meg a vonatkozó jogszabály előírásaival. Ezeket elfogadott (pl. Helsinki Nyilatkozat) etikai alapelvek szerint kell elvégezni.

(9) A nem klinikai (farmako-toxikológiai) vizsgálatokat a vonatkozó más jogszabályban rögzített Helyes Laboratóriumi Gyakorlatra (GLP) vonatkozó előírásoknak megfelelően kell elvégezni.

Helyes Laboratóriumi Gyakorlatra (GLP) vonatkozó rendelkezések nevükből adódóan a laboratóriumok technikai-felszereltségi, szervezeti, higiéniás, minőség-ellenőrzési útmutatóit tartalmazzák. A farmakokinetikai és reprodukciós vizsgálati módszerekről, eljárási követelményekről nem szól.²⁹

Az 52/2005 EüM rendelet 1. számú mellékletének 3. része a különleges gyógyszerekről szól. Az 1.2 pontban vakcinák címszó alatt azt írja, hogy:

„Emberi használatra szánt vakcinák esetében, a 3. fejezetben a „Hatóanyag(ok)” című bekezdésben említettek nem alkalmazhatóak, hanem a vakcina-antigén-alapadatok (Vaccine Antigen Master File, VAMF) rendszer használatára alapozott következő előírások vonatkoznak... A vakcina-antigén-alapadatok (Vaccine Antigen Master File) különálló dokumentum, melyet a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem dossziéjától külön kell benyújtani, és amely tartalmaz minden fontos biológiai, gyógyszerészeti és kémiai információt azokról a hatóanyagokról, melyek a gyógyszer részét képezik.” A 3. fejezet 3.2.1. pontja a gyógyszer hatóanyagának beazonosíthatóságáról, a kiindulási anyagokról, a gyártási folyamatról, az ellenőrzésről rendelkezik. A 3.2.2 pont a késztermékről, annak minőségellenőrzéséről, a tárolóedényekről stb szól.³⁰ Tehát ezen vakcinákra vonatkozó eltérés nem a hatástani, illetve nem-klinikai vizsgálatokról, hanem a gyártási folyamat leírásáról határoz. Következésképpen az oltások esetében irányadó a farmakokinetikai vizsgálatok elvégésének és az eredmények közlésének kötelezettsége.

Az 52/2012 EüM rendelet 1. számú melléklet 4.2.3. pontja a reprodukciós vizsgálatok elvégzéséről rendelkezik:

„A hím vagy női reprodukciós funkciókra és utódokra kifejtett káros hatásokat megfelelő vizsgálati rendszerekben vizsgálni kell. Ezeknek a vizsgálati rendszereknek magukban kell foglalni a felnőtt férfi és női reproduktív funkciókra való hatások vizsgálatát a fejlődés minden fázisában – a fogamzástól a szexuális érettségig – a toxikus és teratogén hatások vizsgálatát, valamint foglalkozniuk kell a látens hatások vizsgálatával is, amikor a nők a gyógyszert a terhesség folyamán is kapják. Ezeknek a vizsgálatoknak az elhagyását megfelelően indokolni kell.”

A jogszabály tehát adott. Vajon mi az oka annak, hogy ennek a felmérhetetlenül fontos vizsgálati kötelezettségnek a gyógyszergyárak a hatóságok csendes asszisztenciájával nem tesznek eleget?

A gyakorlat

A farmakokinetikai vizsgálatok a gyógyszerfejlesztés nemklinikai fázisában történnek. Vakcinák esetében a szabályozás a vakcina-antigénekkel kapcsolatban eltérő. Az 52/2005.EüM rendelet a farmakokinetikai vizsgálatokra vonatkozólag nem fogalmaz meg kivételt az általános rendelkezésektől vakcinák esetében. Az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek bizottsága³¹ által rendszeresen kiadott útmutatói jelentősen eltérnek a jogszabályi követelményektől, ugyanis nem írnak elő kötelező farmakokinetikai, illetve reprodukciós vizsgálatokat, hanem útmutatókat nyújtanak. A CHMP hagyományos farmakokinetikai vizsgálatokat csak a kémiai hatóanyagokra vonatkozóan ír elő. A biológiai készítmények –ezen belül az oltóanyagok – esetében hangsúlyozzák, hogy valamilyen rálátásnak a hatóanyag szervezeten belüli sorsáról rendelkezésre kell állnia a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt.^{32 33 34} Mindez a WHO útmutatását idézi. A nemklinikai és klinikai vizsgálatok szempontjából ráadásul az influenzavakcinákat még az egyéb vakcináktól is külön kezelik.³⁵

A VAMF (Vaccine Antigen Master File) tartalmát a WHO „útmutatója” szabályozza.³⁶ Ugyancsak a WHO útmutatója szabályozza a vakcinák esetében követésre javasolt nemklinikai³⁷ és klinikai értékelési elvárásokat. A nemklinikai értékelés útmutatójának 4.2.6. pontja szól a farmakokinetikai vizsgálatokról:

„Farmakokinetikai vizsgálatok lefolytatása (például a vakcina komponenseinek szérum- vagy szöveti koncentrációjának meghatározása érdekében) általában nem szükséges. Konkrét vizsgálatok szükségességét eseti alapon kell mérlegelni (pl. új segédanyagok vagy alternatív adagolási módok alkalmazása esetén), amelyek között szerepelhetnek a helyileg történő feldúsulást elemző vizsgálatok, amelyek a vakcina komponensnek az injekció helyén való visszatartását és későbbi eloszlását (pl. az elvezető nyirokcsomókba) értékelik. Új készítmények, új segédanyagok vagy alternatív adagolási módok (pl. szájon vagy orrnyálkahártyán keresztül) alkalmazásának szándéka esetén meg kell fontolni az eloszlási vizsgálatok elvégzését.”

Tehát az ajánlás – bizonyos megkötésekkel, de – végső soron a gyógyszergyártókra bízza a döntést a vizsgálatok elvégzéséről, illetve az eredmények közzétételéről.

A WHO útmutatását – noha az csak ún. puha jogszabály – az egyszerűség kedvéért követi az EMA³⁸ és ennek megfelelően a nemzeti – köztük a magyar – hatóságok is. Az ún. kemény jog azonban nem menti fel a vakcinákat a kinetikai vizsgálatok lefolytatása alól. Mindebből pedig az következik, hogy az összes Magyarországon alkalmazott oltás engedélyezési eljárása törvénytelen volt és jelenleg is a jogszabályok megsértésével zajlik, hiszen sem a WHO iránymutatása, sem az EMA és egyéb szervezetek ajánlása nem tekinthető olyan jogalapnak, amely a hatályos magyar szabályozást felülírhatná!

Mennyi pénzt lehet oltással megspórolni?

A bárányhimlő elleni oltás kötelezővé tételéről már többször írtunk. A legutóbbi levelünkre adott minisztériumi válasz itt olvasható. A kötelezővé tétel kormányzati indoklását tíz évre titkosították, pedig a jogszabályok előkészítésében való társadalmi részvételről szóló 2010. évi CXXXI. törvény 5. § (1) bekezdése kimondja, hogy társadalmi egyeztetésre kell bocsátani a törvény, a kormányrendelet és a miniszteri rendelet tervezetét és indokolását. A kivételek, vagyis amikor nem kell társadalmi egyeztetést tartani, a törvény 5. § (3)-(5) bekezdéseiben szerepelnek. A jelen esetre megítélésünk szerint ezek egyike sem volt vonatkoztatható. A 8. § (1) bekezdése előírja, hogy társadalmi egyeztetés keretében általános egyeztetés tartása minden esetben kötelező. A 8§ (4) bekezdés szerint: E törvény 5. § (5) bekezdése alapján a társadalmi egyeztetésre nem bocsátott tervezeteket is közzé kell tenni a honlapon.” Ezen írás készülésekor, jó két héttel a bejelentett kötelezővé tétel után sem jelent meg a kormányzat honlapján a jogszabály-tervezet.³⁹ A minisztérium válaszában az érdemi tájékoztatást és a döntés-előkészítésbe való bevonást a hivatkozott törvény 5§ (4) bekezdése alapján tagadta meg, amely szerint: „Nem bocsátható társadalmi egyeztetésre a tervezet,.. ha az egyeztetés Magyarország különösen fontos... pénzügyi, ...érdekeinek védelmét veszélyeztetné." Hát akkor számoljunk egy kicsit. Arról van szó, hogy a közbeszerzés során a piaci árnál olcsóbban juthat a magyar állam az oltóanyagokhoz. Az oltóanyag kiskereskedelmi ára 12.000 forint. 2017-ben hazánkban mintegy 75.000 varicella oltást adtak el, azaz évi 90.000 születéssel és két oltással számolva hozzávetőleg minden negyedik gyermeket részesítettek (két) oltásban. Kiskereskedelmi áron számolva ez 900 millió forint. Amennyiben sikerül évi 180.000 oltóanyagot beadatni, az kiskereskedelmi áron 2 milliárd 160 millió forint lenne. Azonban azzal a tárgyalási pozícióval, amellyel a minisztérium tárgyalhatott, miszerint „kötelezővé tesszük az oltást, ha ennyit, meg ennyit engednek az árból, hiszen így mindkét fél jól jár,” valószínűleg célt ért. A kormány is, az oltóanyaggyártó is. És a gyerekek, a felnövekvők? Az államtitkár Egyesületünknek címzett levelében leírta, hogy ki és ki ajánlja a WHO-tól az Európa Tanácson át az Alkotmánybíróságig, azonban ez igen csekély magyarázat arra, hogy miért kerülte ki a törvényes kötelezettségből adódó társadalmi egyeztetést. A tudományos vizsgálatok nyilvánosságra hozatalát és a nyílt szakmai vitát elkerülték, hogy megspóroljanak néhány száz millió forintot? Közegészségügyi, demokratikus feladatot pénzügyi üggyé tettek. Felmerül a kérdés, hogy nem lehetett volna először vizsgálatokat végezni és konzultálni a szükségességről és a kockázatokról? És ha esetleg az jön ki, hogy megspórolhatunk 1 milliárd forintot és megmenthetünk sok egészséges gyereket az oltás választhatók közt tartásával, akkor annyiban hagyni az egészet? Vagy ha mégsem, akkor a vita után kiírni a tendert? Valóban ennyire sürgős volt? A magyar társadalom (nem a gyerekek) átoltottsága 10-15%-ra tehető.⁴⁰ Hány évre van szükség az elvárt 80%-os átoltottságig: nemzetgazdasági-népegészségügyi szinten van jelentősége annak a néhány hónapnak? Van ma Magyarországon olyan gondolkodó ember, aki meg tudja adni a választ?

Alkotmányjogi vetületek

A 39/2007.(VI.20.) AB határozat indokolásának V. 3.2. pontjában az Alkotmánybíróság „kiemeli, hogy nem az alkotmánybírósági eljárás a tudományos igazságok és a versengő tudományos nézetek közötti választás döntőfóruma. A tudomány kompetenciája és autonómiája az Alkotmánybíróság számára is meghatározó. Demokratikus társadalomban elsősorban a megfelelően szabályozott, ésszerű és nyilvános jogalkotási eljárások során kell figyelembe venni a tudomány megállapításait és a tudomány képviselőinek javaslatait”.

Az Alkotmánybíróság álláspontja szerint tehát a védőoltásokkal kapcsolatos tudományos megállapításokat és javaslatokat egy demokratikus társadalomban – mint amilyen Magyarország is az Alaptörvény B) cikk (1)⁴¹ bekezdése értelmében – a megfelelően szabályozott, ésszerű és nyilvános jogalkotási eljárások során kell figyelembe venni, és lényegében ez garantálja azt, hogy a védőoltásokkal kapcsolatos jogszabályok a leghitelesebb tudományos álláspont alapulvételével kerüljenek megalkotásra.

Ennek feltételei azonban a magyarországi jogszabályi környezetben mégsem adottak. Az Egészségügyről szóló törvény (Eütv.) 57. § (2) bekezdése ugyanis általános és teljes körű felhatalmazást ad az egészségügyért felelős miniszternek arra, hogy a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998 (VI. 3.) NM rendeletben⁴² határozza meg azokat a fertőző betegségeket, amelyek esetében életkorhoz kötötten kötelező védőoltás elrendelésének van helye. A rendelet elfogadásának és módosításának jogalkotási folyamata pedig nem nyilvános. Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (Infotörvény) 27. § (5) bekezdése szerint „A közfeladatot ellátó szerv feladat- és hatáskörébe tartozó döntés meghozatalára irányuló eljárás során készített vagy rögzített, a döntés megalapozását szolgáló adat a keletkezésétől számított tíz évig nem nyilvános. Ezen adatok megismerését – az adat megismeréséhez és a megismerhetőség kizárásához fűződő közérdek súlyának mérlegelésével – az azt kezelő szerv vezetője engedélyezheti.” Ennek köszönhetően az egészségügyért felelős miniszter a nyilvánosság teljes kizárásával dönthet a kötelező védőoltások körének meghatározásáról, vagyis a társadalom a döntési folyamatból teljesen ki van rekesztve, és így semmilyen kontrollt vagy beleszólást nem tud gyakorolni a Rendelet módosításainak tudományos megalapozottsága és indokoltsága terén.

Való igaz, hogy a jogszabályok előkészítésében való társadalmi részvételről szóló 2010. évi CXXXI. törvény 5. § (1) bekezdése szerint társadalmi egyeztetésre kell bocsátani a törvény, a kormányrendelet és a miniszteri rendelet tervezetét és indokolását. A törvény 7. § (1) bekezdése szerint az egyeztetés kétféle módon történhet: „a) a honlapon megadott elérhetőségen keresztül biztosított véleményezés (a továbbiakban: általános egyeztetés), és b) a jogszabály előkészítéséért felelős miniszter által bevont személyek, intézmények és szervezetek által történő közvetlen véleményezés (a továbbiakban: közvetlen egyeztetés)”. Azonban, amint a bárányhimlő elleni oltás kötelezővé tétele kapcsán már láthattuk, valójában teljes mértékben a jogalkotó belátására van bízva, hogy adott esetben élni kíván-e a társadalmi egyeztetéssel, vagy sem. A törvény be nem tartása, azaz a társadalmi egyeztetés lefolytatásának elmulasztása ugyanis semmilyen kihatással nincs az érintett jogszabály elfogadására és hatályba lépésére.

Az Alkotmánybíróság a 39/2007.(VI.20.) AB határozat indokolásának V. 4.2.1. pontjában leszögezte, hogy az „állam Alkotmányból fakadó kötelessége, hogy kizárólag olyan betegségek megelőzésére írjon elő oltási kötelezettséget, amelyek esetében az feltétlenül indokolt”, ám ez a követelmény nem tud érvényre jutni a jogalkotás titkossága, átláthatatlansága miatt. Nem tudni, hogy az egészségügyért felelős miniszter konkrétan milyen tudományos és szakmai információkra támaszkodva tesz kötelezővé egy adott védőoltást, ahogy azt sem, hogy a miniszter biztosan a kellő információk (érvek és ellenérvek) birtokában hozza-e meg a döntését a kötelezővé tételről. A nyilvánosság és a társadalmi beleszólás hiánya teret tud engedni a visszaéléseknek, az állami önkénynek, amikor is olyan betegség ellen is kötelező védőoltásokat rendelnek el, vagy olyan oltások kötelezőségét tartják fenn, amelyeknél ez nem lenne feltétlenül szükséges, illetve amikor az oltás általános alkalmazásával kapcsolatban a szakma megosztott.

Ennek folytán a jelenlegi szabályozás lehetővé teszi a tudományosan meghaladottá vált nézetek bebetonozását egy olyan kérdésben, ahol minden egyes gyermek kötelező módon visel kockázatot. Az orvostudomány pedig éppen egy olyan terület, ahol a kockázatok és előnyök folyamatosan egyedi mérlegelés tárgyát kellene, hogy képezzék. Közismert tény, hogy számos gyógyszerről, illetve eljárásról (így védőoltásról is) derült már ki hosszas alkalmazás után nem várt kockázat, egészségre káros hatás, amely véget vetett az alkalmazásnak. A védőoltások szabályozása Magyarországon titkos folyamat, amire a társadalmi szereplőknek nincs ráhatása. Így nem garantált, hogy érvényesülni tud az Eütv. céljai közt megfogalmazott szándék, hogy „az orvostudomány fejlődésének eredményeit a jelen és jövendő nemzedékek javára kell felhasználni”.⁴³ Ha pedig ez a cél nem feltétlenül tud érvényesülni, akkor ez a bizonytalan helyzet sérti a gyermekeknek az Alaptörvény XX. cikk (1) bekezdésében biztosított egészséghez való jogát.

Mindezek miatt az Eütv. 42. § (1) bekezdésének b) pontja és 57. § (2) bekezdése, valamint a 18/1998. (VI.3.) NM rendelet 5. § (1) bekezdése sérti az Alaptörvény B) cikk (1) bekezdéséből és a 39/2007. (VI.20.) AB határozat V.3.2. És V.4.2.1. pontjaiból levezethető jogbiztonsági követelményt, valamint a gyermekeknek az Alaptörvény XX. cikk (1) bekezdése szerinti egészséghez való jogát, ezért ezek a jogszabályhelyek ezen okokból is alaptörvény-ellenesek. Szintén alaptörvény-ellenesnek kell tekinteni az Infotörvény fentebb idézett 27. § (5) bekezdését, illetve a mulasztással előidézett alaptörvény-ellenesség esete forog fenn, mivel a kormányrendeletek és miniszteri rendeletek (köztük a 18/1998. (VI.3.) NM rendelet) nyilvánosság kizárásával történő, vagyis titkos megalkotását teszi lehetővé.

Látható, hogy a kötelező védőoltások jelenlegi szabályozásának problémája részben abból fakad, hogy az alapjogi korlátozás nemcsak törvényi szinten, de miniszteri rendeleti szinten is történik. Márpedig az Alaptörvény I. cikk (3)⁴⁴ bekezdése értelmében alapjog korlátozása csak törvényben megengedett. Az alapjogi korlátozás nem csak azáltal következik be, hogy az Eütv. 57. § (2) bekezdése általánosan kimondja, hogy vannak életkorhoz kötött kötelező védőoltások, hanem azáltal is, hogy a Rendelet 5. § (1) bekezdése nevesíti azokat a konkrét fertőző betegségeket, amelyek ellen kötelező védőoltásnak van helye. Egyáltalán nem mindegy, hogy az Eütv. 57. § (2) bekezdésében adott felhatalmazás alapján az egészségügyért felelős miniszter hány betegség ellen rendel el kötelező védőoltást. Minden egyes újabb betegség nevesítésével a jogalkotó tovább csorbítja a szülők döntési szabadságát és a gyermekek testi integritáshoz való jogát, míg mikor a listáról lekerül egy betegség, azzal a jogkorlátozás mérséklődik. Például a pneumococcus elleni védőoltást 2014. szeptember 1-jei hatállyal tették kötelezővé a Rendelet módosításával (a 23/2014. (III. 27.) EMMI rendelettel). Ezt megelőzően ez az oltás az ajánlott védőoltások listáján szerepelt. Tehát a Rendelet e módosítását megelőzően az állam tiszteletben tartotta a szülők jogát, hogy döntést hozzanak arról, hogy a gyermeküknek beadatják-e a pneumococcus elleni védőoltást. Ez a joguk 2014. szeptember 1-jével elenyészett, méghozzá egy miniszteri rendelet hatályba lépésével.

Mivel az alapjog-korlátozásra az Eütv. 57. § (2) bekezdésében adott felhatalmazás folytán miniszteri rendeleti szinten kerül sor, ezért az Eütv. 57. § (2) bekezdése, valamint a 18/1998. (VI.3.) NM rendelet 5. § (1) bekezdése az Alaptörvény I. cikk (3) bekezdése ütközik, és ezért alaptörvény-ellenes.

Egyébként a pneumococcus elleni védőoltás kapcsán azt is meg kell jegyezni, hogy első ízben az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkársága egy 2013. október 28-i sajtótájékoztatón jelentette be, hogy 2014-től kötelezővé fogják tenni ezt az oltást. Az Államtitkárság képviseletében nyilatkozó kabinetfőnök részéről a kötelezővé tétel indokaként az alábbiak hangzottak el:

„Igen, a következő évektől kezdve a kötelező védőoltási rendbe illeszkedik a pneumococcus elleni védőoltás. Ott ugyanez a rendszer volt. Tehát először egy kötelezően ajánlott védőoltás volt, de ma már olyan magas az átoltottsági szint, majdnem 100%-os, úgyhogy teljesen indokolt volt. (…) Szakmai tapasztalatok és a szakirodalom adatai szerint egyértelmű volt, hogy a pneumococcus elleni védőoltás beváltotta a hozzá fűzött reményeket, amiket előzetesen és a bevezetéskor reméltek tőle. És miután ilyen magas lett most már az átoltottság, semmiféle érv nincs amellett, hogy ne legyen a kötelező rendbe beillesztve.”

A Minisztérium érvelése szöges ellentétben áll az Alaptörvény I. cikk (3) bekezdésében lefektetett feltételen szükségességi követelménnyel, de az Alkotmánybíróság korábbi állandó gyakorlata szerinti szükségszerűségi követelménnyel is. Ez pedig rávilágít arra, hogy a jelenlegi szabályozási környezetben nem a feltétlenül szükséges esetben kerül sor a védőoltások kötelezővé tételére.

Összefoglalás: A kötelező oltások Alaptörvényben biztosított emberi jogokat korlátoznak. A jogkorlátozásnak a köz valódi érdekét kellene szolgálnia. Ahhoz, hogy ez valóban így történjen, azaz az állam ne korlátozhassa megfelelő indoklás és korlátozás nélkül e jogokat, társadalmi, szakmai, jogi és etikai kontrollra van szükség. E kontrollt a kormány és az Emberi Erőforrások Minisztériuma visszautasítja és a jogalkotást diktatórikus eszközökkel gyakorolja. Megállapíthatjuk, hogy a minisztérium és alárendelt hivatalai az oltásokkal kapcsolatos döntéseik alátámasztására vonatkozó információkat nem szívesen osztják meg az állampolgárokkal és a civil szervezetekkel, holott a jogszabályok és az Alaptörvény (különösen a 39/2007. (VI.20.) AB határozat fényében) erre kifejezetten kötelezik őket. A jogszabályi hivatkozásaik nem állják ki az alkotmányossági és a törvényességi próbát. A jogszabályok alkalmazása során nem a magyar társadalom, hanem a gyógyszergyártók érdekérvényesítői. A szakmai érvelésük alapvető szakmai ismeretek hiányáról, vagy szándékos elferdítéséről tanúskodik. Az oltóanyagok farmakokinetikai és a termékenységre vonatkozó vizsgálati eredményei nem szerepelnek a hivatalos gyártói előiratokban. Ez a gyakolat kimeríti a mulasztásos jogszabálysértést tényállását. A magyar hatóságok ezen felmérhetetlen közegészségügyi jelentőségű jogsértést csendben asszisztálják. A hivatalok titkosított működése, a törvényesség akadályozása rontja a demokrácia, a jogbiztonság működését, és közvetlenül kihatással van a közjó rossz közérzetté történő kiüresítésében.