Adatkérő levelek az OGYI-hez ill. OEK-hoz
A válasz megérkezett, alább közzétettük.
Tisztelt Országos Epidemiológiai Központ!
Tisztelt Főigazgató Főorvos asszony!
A Nebáncsvirág Egyesület azzal a céllal jött létre, hogy a védőoltásokról megismerhető sok, egymásnak ellentmondó információ között segítsen az eligazodásban. Szándékunk az elfogulatlan tudomány és a megtapasztalt tények alapján megismerni gyermekeink valós érdekeit és kockázatait.
Ezért kérjük Tisztelt Intézetüket, hogy a 1992. évi LXIII. törvény 20•. alapján részünkre az alábbi adatokat juttassák el:
Kérjük az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 5. • (2) bekezdés a)-m)-ig részletezett – az alábbi készítmények forgalomba hozatalának elbírálásánál – a gyártó által benyújtott gyógyszerelőállítási-, minőségbiztosítási-, hatásossági- és biztonságossági metódusok, valamint vizsgálati eredmények másolati példányainak elküldését.
A gyermekkori védőoltások közül a következő oltásokkal kapcsolatos adatokat kérjük.
- SSI BCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Mycobacterium bovis (BCG) „Danish stain 1331" jelű törzs - Infanrix+IPV+HiB
- Priorix
- Prevenar
- Engerix-B
- Silgard
Tisztelettel kérdezzük, hogy a felsorolt készítményekkel kapcsolatban:
- Milyen előre meghatározott paraméterek és vizsgálati módszerek alapján tekintik bizonyítottnak egy védőoltás hatásosságát?
- A fenti készítmények elbírálásánál milyen bizonyítékokat fogadtak el a biztonságosságot illetően?
- Milyen megfontolás alapján határozzák meg, hogy egy oltóanyag hatás-mellékhatás követéses vizsgálat mennyi ideig tartson?
- Milyen statisztikai gyakoriságot tartanak elfogadhatónak az egyes mellékhatásokat illetően? (Például: Guillan -Barré szindróma, allergiák)
- A forgalomba hozatali engedély megadásához igényeltek-e a gyártótól független szervezet által végzett kontrollt ? Ha igen, kérjük írják le.
- Mi a biztosíték arra, hogy a gyártó az általa tapasztalt, üzleti érdekeit nem támogató adatait az Intézetük tudomására juttatja?
Zalaegerszeg, 2011. május 2.
Tisztelettel: a Nebáncsvirág Egyesület Elnöksége nevében
dr. Turcsányi Zsolt
Egyesületünk reagálása az OEK levelére
Elolvastuk a Melles Márta főigazgató főorvos által jegyzett levelet és a hivatkozott törvényi helyeket, melyek alapján nem „adhatták ki" számunkra a kért adatokat. Véleményünk szerint a törvényi helyek figyelmes olvasója számára világos, hogy ezen paragrafusok alapján az OEK nem tagadhatja meg kérésünk teljesítését. Elfogadjuk, hogy lehet olyan általunk eddig nem ismert jogszabály, mely alapján az intézet az információ visszatartásával törvényesen jár el, de a hivatkozott jogszabályból ez nem következik. A törvényben leírt lehetőség alapján ezért ügyvéddel való konzultációt követően jogi lépéseket tervezünk, melynek célja, hogy az intézet a törvényes kötelezettségét teljesítse.