Nyílt levél dr. Vajda Györgynek

Írta: Nebáncsvirág Egyesület – 2011. február 22.

A Zala Megyei Kórház Szülészet-Nőgyógyászat osztályvezető főorvosának

A következő levelet a zalaegerszegi önkormányzat február 10-én tartott tájékoztató fórumára reagálva írtuk. A fórumon dr. Vajda György és dr. Batka Jenő tartottak közel kétórás előadást a HPV oltás iránt érdeklődőknek. Az eseményen mi is megjelentünk, de sok megválaszolatlan kérdés maradt még bennünk. Hogy ezekre választ kaphassunk, a következő nyílt levelet küldtük el elektronikus úton dr. Vajda Györgynek, a Zalai Hírlapnak és a Zalaegerszeg című újság szerkesztőségének február 18-án.

A válasz megérkezett, alább közzétettük.

Tisztelt Főorvos Úr!

A HPV oltás népszerűsítésének jegyében több újságcikk és televíziós riport született az elmúlt hetekben, illetve a városi önkormányzat által szervezett fórumon két előadást is meghallgathattak az érdeklődők.

Több kérdésre azonban nem kaptunk még kielégítő választ. Kérjük, hogy mint a témában az érintettek szemszögéből leghitelesebb és legjobban tájékozott szakember, segítsen nekünk tájékozódni a következő homályos pontokon:

A védőoltás garantált hatásidejéről három eltérő információ is megjelent, illetve elhangzott, ami összezavarhatta a célközönséget. Ön előadásán azt állította, a Silgard (Gardasil) oltóanyag tíz évig nyújt védelmet a négy humán papillómavírus ellen. A „Zalaegerszeg" című hetilap február 8-án megjelent számában azonban így nyilatkozik: „A védőoltás által megszerzett immunitás várhatóan egy életre szól." A vakcinához tartozó betegtájékoztatóban pedig ez áll: „A 3 adagból álló oltási sorozat beadását követő 4,5 éven át figyelték meg a védettség hatásosságának fennmaradását."

Tisztelettel kérjük, hogy a három ellentmondó adat közül adja meg a helyes információt!

Vannak-e adatok a magyarországi 13 éves lányok genitális HPV fertőzöttségének arányáról?
Az előadásán elhangzott, hogy 8.5 éves követés után a HPV 16-al kapcsolatba hozható méhnyakrákot megelőző elváltozások aránya igen nagy mértékben csökken a kontroll csoporthoz képest. A kérdésünk az, hogy az összes méhnyakrák megelőző állapot – függetlenül a HPV típustól – mennyire csökkent a vizsgálat alapján?
Vannak-e közzétett vizsgálati eredmények a nemzetközi tudományos sajtóban arról a kérdésről, hogy milyen arányban mennek el a beoltottak az önkéntes méhnyakrák szűrő vizsgálatokra az oltást követő években a nem oltottakhoz viszonyítva? Tehát ad-e valamelyest (hamis) biztonságérzetet a vakcina?

A Cutter-szerencsétlenség, a Contergam katasztrófa, a higanytartalmú oltóanyagok használata következtében kialakult autizmus, az SV 40 botrány, a Vioxx okozta szívinfarktus és stroke, és az Avandia okozta szívelégtelenség mutatja, hogy a helyzet a rengeteg emberéletet követelő tragédiák után sem változott lényegileg. Ma is kikerülhet hatalmas reklámmal egy gyógyszer, vagy oltóanyag a piacra, amelyről később kiderül, hogy többet árt, mint használ. Azért van ez, mert a gyógyszereket az előállító gyógyszergyár vizsgáltatja be és a megfelelően szponzorált és ezért elfogult hivatalok nem hoznak, hozatnak olyan szabályozást, mely az aljas pénzéhséget határok közé szorítaná.

Miért vagyunk bizalmatlanok? Mert az írott törvényeket sem tartják be. Nem biztosítják a független vizsgálatokat, az átláthatóságot. Mert tudományra hivatkoznak, de mégsem tudományos módon dolgoznak. Nem végeznek, vagy nem hoznak nyilvánosságra olyan vizsgálatokat, melyek az oltások valódi biztonságosságát, illetve hatásosságát igazolnák.

Válaszát érdeklődve várjuk.

Köszönettel:

dr. Turcsányi Zsolt
Nebáncsvirág Egyesület
www.nebancs.hu

A védőoltásokkal kapcsolatos szakmailag korrekt, üzletileg elfogulatlan tájékoztatásért.

Válaszlevél:

Nebáncs Virág Egyesület

Dr. Turcsányi Zsolt
elnök

Tisztelt Elnök Úr!

Először is elnézését szeretném kérni a kissé megkésett válaszért, melyet részben számos egyéb hivatali elfoglaltságom, részben pedig az a szándék magyaráz, hogy kérdéseire minél alaposabb válasszal szolgálhassak.

A kérdések sorrendjében az alábbiakat válaszolom.

1. A védőoltás garantált hatásidejéről három eltérő információ is megjelent, illetve elhangzott, ami összezavarhatta a célközönséget. Ön előadásán azt állította, a Silgard (Gardasil) oltóanyag tíz évig nyújt védelmet a négy humán papillómavírus ellen. A „Zalaegerszeg" című hetilap február 8-án megjelent számában azonban így nyilatkozik: „A védőoltás által megszerzett immunitás várhatóan egy életre szól." A vakcinához tartozó betegtájékoztatóban pedig ez áll: „A három adagból álló oltási sorozat beadását követő 4,5 éven át figyelték meg a védettség hatásosságának fennmaradását." Tisztelettel kérjük, hogy a három ellentmondó adat közül adja meg a helyes információt!

A HPV kutatás bár a tudományos világban relatíve újnak számít, azért nem ma kezdődött. Harald zur Hausen 1983-ban felfedezte, hogy a HPV egyes típusai és a méhnyakrák között ok- okozati összefüggés van. 2008-ban ezért a felfedezésért orvosi Nobel-díjat kapott.

A védőoltás kifejlesztését célzó alapkutatások az 1990-es évek elején kezdődtek .

Az FDA (Amerikai Gyógyszerhatóság) deklarálta, hogy a HPV vakcinák engedélyezéséhez egyértelműen bizonyítani kell (szövettani mintavétellel és egyidejű HPV-DNS-vizsgálattal) a vakcinában található HPV-típusokkal összefüggő – CIN2/3 (és súlyosabb) léziók megelőzésére gyakorolt vakcinahatást.

A törzskönyvezéshez a megelőző védőoltás hatásosságát összesen 20.845 (bevételkor 16-26 éves) nő bevonásával végzett, 4 randomizált, kettős vak, placébókontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték. Az összesített elemzésben átlagosan 4,5 éven át figyelték meg a védettség hatásosságának fennmaradását. A kérdésben felmerülő négy és fél éves idő ennek az időintervallumnak a helytelen értelmezéséből származott, hiszen ez csupán a megfigyelésre, és hanem a hatásosság időtartamára vonatkozik.

1998 – 2004 –ig zajlott ( folyamatos betegbeválogatással) az alapelvet igazoló II. fázisú vizsgálat, a HPV 16-os monokomponensű oltással. Ezen vizsgálat betegeinek egy részét tovább követték, és 2008-ban elemezték a hosszú távú hatékonysági adataikat (2009 májusában Malmoe-ben publikálták), ami alapján kijelenthető, hogy átlagosan 8,5 évig (7,2–9,5 évig) biztosan megtartja a hatékonyságát. A relatíve új technológia kifejlesztése kapcsán eltelt viszonylag rövid idő alapján csupán az eltelt idő vonatkozásában lehet teljes bizonyosságú hatás időtartamot megadni, hiszen a jövőre nézve nem, csak az elmúlt idő vonatkozásában lehet teljes bizonyosság.

Ugyanakkor a FUTURE I és II (III. fázisú) nagy betegszámú vizsgálatoknál tapasztalt erőteljes hatékonyság miatt a független Adat – és Mellékhatás-ellenőrző Bizottság a vizsgálatok leállítását javasolta, hogy a placebo csoportba sorolt nőket is beolthassák.

A FUTURE II vizsgálatba bevont skandináv résztvevőket további 10 éven át követik az oltóanyag folyamatos hatásának értékelése céljából. Ez a populáció a vakcina jóváhagyása után beoltott nők „előőrseként" funkcionál, hiszen ők már legalább 4 éve megkapták az oltást, mikor a vakcinát a törzskönyvezése után először alkalmazták. Ezért, ha ebben a populációban a hatás esetleges gyengülését tapasztalják, elegendő idő áll majd rendelkezésre ahhoz, hogy az átlagpopulációnak emlékeztető oltást adjanak, még mielőtt a hatás gyengülése náluk is megmutatkozik.

A II. és III. fázisú vizsgálatok meggyőző erejű adatain túlmenően az oltóanyagról igazolódott, hogy anamnesztikus immunválaszt vált ki. Az immunmemória igazolása annak bizonyítását jelenti, hogy az immunrendszer megjegyezte a vakcina által lefedett vírustípusokat, és várhatóan – akár sok évvel később- védettséget fog biztosítani, amikor ezek a típusok a szervezetbe jutnak. A szakértők az immunmemória igazolását a hosszú távú védettség alapvető ismérveként tartják számon.

A védőoltás relative fiatal életkora miatt még nem állhatnak rendelkezésre 20-30 éves hatékonysági adatok , azonban a jelenleg rendelkezésünkre álló bizonyítékok alapján mondhatjuk, hogy a vakcina várhatóan életre szóló védettséget nyújt.

2. Vannak-e adatok a magyarországi 13 éves lányok genitális HPV fertőzöttségének arányáról?

Jelenlegi ismereteink szerint a HPV ano-genitalis típusai alapvetően szexuális úton terjednek (annak minden formájával). Információim és reményeim szerint hazánkban a 13 éves kislányok legnagyobb része szerencsére még szexuálisan naívnak tekinthető. Mivel megelőző védőoltásról van szó, a legnagyobb hatékonyság (közel 100%!) a szexuálisan naiv életkorban adva várható.

3. Az előadásán elhangzott, hogy 8.5 éves követés után a HPV 16-al kapcsolatba hozható méhnyakrákot megelőző elváltozások aránya igen nagy mértékben csökken a kontroll csoporthoz képest. A kérdésünk az, hogy az összes méhnyakrák megelőző állapot – függetlenül a HPV típustól – mennyire csökkent a vizsgálat alapján?

Alapvető elvárás, hogy a vakcina a rá jellemző 4 típus által okozott elváltozások kockázatát csökkentse , hiszen ezen típusok ellen termelődik ellenanyag az oltottak szervezetében. Azonban a fent részletezett vizsgálatokban további 10 onkogén típus esetén figyeltek meg bizonyos fokú un. Keresztvédettséget. Ennek ismerjük a biológiai hátterét is. Vagyis, a védőoltás a vártnál több hasznot nyújthat az oltott pácienseknek. Ugyanakkor népegészségügyi kérdésekben átfogó epidemiológiai vizsgálat adatainak elemzéséhez nem elegendő néhány száz, vagy egy- két ezer adat felfdolgozása, statisztikailag megbízható eredmények nyeréséhez. Az ilyen adatok biztonságos összehasonlíthatóságának érdekében több év és átfogó multicentrikus vizsgálatok adatai szükségesek, hogy „evidence based" adatokhoz juthassunk. Ez minden új tudományos módszer esetében hasonlókép zajlik.

4. Vannak-e közzétett vizsgálati eredmények a nemzetközi tudományos sajtóban arról a kérdésről, hogy milyen arányban mennek el a beoltottak az önkéntes méhnyakrák szűrő vizsgálatokra az oltást követő években a nem oltottakhoz viszonyítva? Tehát ad-e valamelyest (hamis) biztonságérzetet a vakcina?

A kérdésben megfogalmazott két gondolatot élesen ketté kell választanuk. A daganatos betegségek közül talán legrégebb óta és legbiztonságosabban szűrhető módon a méhnyak daganatos elváltozásai szerepelnek. Ezek rendszeres szűrése rendkívül fontos, elengedhetetlen és más módszerrel nem helyettesíthető eljárás. A HPV oltás nem és nem is lehet alternatívája a méhnyakrák szűrésének. Valóban mindent meg kell tennünk annak érdekében, hogy az oltott kislányok elmenjenek majdan az évenkénti nőgyógyászati rákszűrésre. Már csak amiatt is, mert a vizsgálaton egyéb nőgyógyászati megbetegedéseket is kiszűrhetünk. Számos ország kb. 2-3 éve nemzeti oltási program keretében ajánlja és biztosítja a többnyire 12-13 éves kislányoknak a védőoltást. Az induláskor beoltott kislányok még nem értek abba a korba, amikor a nők elkezdenek rákszűrésre járni. Egyelőre nem tudok ilyen adatokról, de feltételezem, hogy nézni fogják.

Sajnos jelenleg hazánkban a nők 30%-a jár el nőgyógyászati rákszűrésre, és nem azért, mert be vannak oltva. Attól, aki felveszi az oltást, egy egészségtudatosabb magatartás várható. Arról nem is beszélve, hogy a rákszűréssel a HPV fertőzést nem tudjuk megelőzni, pusztán diagnosztizálni. A HPV fertőzésnek jelenleg nincs hatásos kezelése. A fertőzés következtében kialakult elváltozásokat kezeljük (ecsetelés, lézer, fagyasztás, műtét), de ez már szekunder prevenció.

Sajnálatos és tulajdonképpen elítélhető módon a téma és a hivatalos szervek eddigi reakciói kihoztak a „sodrunkból", a fórumon elvesztettük higgadtságunkat. A hely szelleméhez méltatlan viselkedésünkért elnézést kérünk. Mindamellett érdemes feltenni a kérdést, hogy miért vagyunk bizalmatlanok? A Cutter-szerencsétlenség, a Contergam katasztrófa, a higanytartalmú oltóanyagok használata következtében kialakult autizmus, az SV 40 botrány, a Vioxx okozta szívinfarktus és stroke, és az Avandia okozta szívelégtelenség mutatja, hogy a helyzet a rengeteg emberéletet követelő tragédiák után sem változott lényegileg. Ma is kikerülhet hatalmas reklámmal egy gyógyszer, vagy oltóanyag a piacra, amelyről később kiderül, hogy többet árt, mint használ. Azért van ez, mert a gyógyszereket az előállító gyógyszergyár vizsgáltatja be és a megfelelően szponzorált és ezért elfogult hivatalok nem hoznak, hozatnak olyan szabályozást, mely az aljas pénzéhséget határok közé szorítaná. Miért vagyunk bizalmatlanok? Mert az írott törvényeket sem tartják be. Nem biztosítják a független vizsgálatokat, az átláthatóságot. Mert tudományra hivatkoznak, de mégsem tudományos módon dolgoznak. Nem végeznek, vagy nem hoznak nyilvánosságra olyan vizsgálatokat, melyek az oltások valódi biztonságosságát, illetve hatásosságát igazolnák.

A fenti konkrét kérdésekkel kapcsolatban megpróbáltam összefoglalni a válaszokat, az utolsó gondolatsorral szeretném mondani, hogy a tudomány útja természetesen sohasem volt teljesen egyenes és mindig „rózsaszín" több kudarc és néha szerencsétlenség is szegélyezte az útját. Ugyanakkor jelenlétünk tényét a tudomány vívmányai nélkül lehetetlenség lenne elképzelni és megvalósítani, hiszen minden napjaink minden percét átszövik ennek gyakorlati alkalmazásai.

Egy- egy tudományos módszer nem várt eredményét a fejlesztők rosszindulatára, „pénzéhségére" és egyéb gyarlóságokra visszavezetni súlyos tévedés és nagy hiba lenne. Különösen úgy, hogy a médiában hírt kapó információk és „tudományos szenzációként -skandalumként" tálalt esetek jelentős részéről igazolódik, hogy a hírben leírtak számos esetben kevés összefüggést mutatnak a valósággal.

Egy új módszer bevezetése mindig nehéz, különösen a kezdeti időkben mikor még nem áll rendelkezésre hosszú évek tapasztalata, ugyanakkor merjünk hinni azokban az eredményekben, amelyek egy fiatal, de jónak ígérkező módszer hatásosságát igazolják, és ezáltal új lehetőséget teremtenek az emberek széles körét érintő betegségkockázat csökkentésére.

Remélem válaszaimmal segítettem néhány kérdés megválaszolásában.

Dr. Vajda György
osztályvezető főorvos;

A válaszlevélre való reagálás: (2011.06.01)

Tisztelt Főorvos Úr!

A human papillóma vírus elleni védőoltás hatásosságáról, biztonságosságáról feltett kérdéseinkre küldött szíves válaszait nagy köszönettel vettük és bízunk benne, hogy ez egy tárgyilagos, a közösség javát szolgáló eszmecserének egyik első állomása. Több kérdésben világosságot jelentenek mondatai és megnyugtatnak, vannak viszont olyan részletek, melyek számunkra még további tisztázást, alapos indoklást igényelnek. Legyen szabad most csak ezen utóbbiakról szólnunk.

Úgy gondoljuk, hogy az 1. kérdés megválaszolása csak a 2. kérdés megválaszolása után lehetséges. A vakcina az adott vírust biztosan nem hordozó nőkön mutatott kedvező hatást. Azonban a válogatatlan, szexuálisan naiv populációban az irodalmi adatok szerint nem tudunk megbízható adatokat az ano-genitális HPV infekció gyakoriságáról.

Erről az elmúlt húsz éveben számos tanulmány jelent meg. A különböző populációkban a gyakoriságot 2-és 90% között adják meg! (lásd 1.) a lábjegyzetben megadott cikkeket)

E nagy szórás azt a feltételezést indítja, hogy a vakcina kampányszerű alkalmazásakor a védőhatás a HPV-státusz-vizsgált csoportéhoz képest jóval bizonytalanabb lehet. Tudjuk, hogy a HPV ellenes vakcina nem hatékony, sőt talán ártalmas is megelőző HPV infekció esetén. Az irodalmi adatok alapján a szexuálisan naiv korosztály HPV infekciójának valószínűsége egyáltalán nem tekinthető elhanyagolhatóan csekélynek.

Ezek szerint a Nebáncsvirág Egyesület megalapozatlannak tartja, hogy a klinikai vizsgálat eredményéből közvetlenül származtatják a vakcina jelenlegi alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát.

A 3. kérdésről:
Sajnálatosnak tartjuk, hogy a hivatkozott mértékadó vizsgálatok (FUTURE I-II) elsődleges, vagy másodlagos végpontnak nem a halálozást, a rákmegelőző állapotokat, illetve egyéb súlyos betegségeket adták meg. Az persze érthető, hogy üzleti szempontok miatt az oltással összefüggő HPV típusokkal kapcsolatba hozható méhnyak-elváltozások lettek a vizsgálat megtervezésekor kijelölve, hiszen ezen végpontokra borítékolható volt a kedvező eredmény; és valóban ezekkel a „szép számokkal" laikusoknak jól promotálható a vakcina. A figyelmes vizsgáló viszont megérti, hogy ezen végpontoknak valójában semmi jelentősége nincs akkor, ha az oltottak körében például szignifikánsan nagyobb a halálozás a nem oltottakénál. Vagy tudjuk, hogy a HPV 16 és 18 mellett esetleg még néhány más magas rizikójú HPV törzs előfordulását (keresztvédettség) csökkenti, de nem tudjuk, hogy a maradék kb.30 HPV törzs fertőzöttségét illetően mi várható.

Főorvos Úr megközelítése szerint: „alapvető elvárás, hogy a vakcina a rá jellemző 4 komponens által okozott elváltozásokat csökkentse", A Nebáncsvirág Egyesület viszont úgy tartja, hogy népegészségügyi haszon — ezzel szemben – az összes méhnyakrák, illetve egyéb súlyos betegség előfordulásának-, illetve a halálozásnak a csökkenése alapján állapítható meg. És minden egyéb kérdésnek marginális jelentősége van. A 3. kérdésre adott válaszában azt írta, hogy néhány száz, vagy egy-két ezer adat alapján nem lehet epidemiologiai következtetéseket levonni. De tudjuk, hogy csak az USA-ban 2008-ig 20 millió, 2010-ig újabb 13 millió adag vakcinát adtak be a 2006. júniusi engedélyezés óta. Ezek már elég nagy számok, van lehetőség ezeket vizsgálni. Eltelt 5 év. Lehetséges persze, hogy ez az idő még túl rövid a végleges eredmény kimondására, de előzetes eredmények közléséhez viszont nem.

Mindenesetre az oltandókat fel kellene világosítani, hogy a fent részletezett hatások még nem ismertek. Ennek a felvilágosításnak az elmulasztását etikailag kifogásolhatónak tartjuk.

Első levelünkben írtuk, hogy bizalmatlanok vagyunk, mert lényegében továbbra sem változtak meg azok a gyógyszerforgalomba-hozatali eljárások, melyek miatt a múlt elkerülhető tragédiái létrejöttek. Véleményünk szerint itt nem a tudomány szükségszerűen korlátozott és részleges voltáról van szó, vagyis arról hogy egy új módszer bevezetése nehézségekkel jár – mert ez közismert-, hanem arról, hogy bizonyos alapvető szakmai és etikai szabályokat nem tartanak be.

Jelen levelünkben ezt igyekeztünk megmutatni.

Tisztelettel várjuk Főorvos Úr reagálását!

dr. Turcsányi Zsolt
Nebáncsvirág Egyesület

1.)

Aláírásgyűjtéssel összefogás az etikus oltásokért

Tudj meg többet a bennünk élő mikroorganizmusokról!

Olvasóink írták

Mielőtt döntene, TÁJÉKOZÓDJON!

Egyesületi HÍREINK

Nyílt levél dr. Vajda Györgynek

A Zala Megyei Kórház Szülészet-Nőgyógyászat osztályvezető főorvosának

Tisztelt Főorvos Úr!