Rotavírusok
A súlyos hasmenést okozó rotavírus veszélyeivel gyakran ijesztgetik a kisgyermekes szülőket, nem tudván, hogy az oltás jóval nagyobb kockázatot jelent. Rendszerint arra hivatkoznak, hogy hároméves kor alatt a rotavírus fertőzés súlyos kiszáradással fenyeget, és ezért infúziós kórházi kezelésre lehet szükség. Azt ritkábban halljuk, hogy a kórházban született babák nagy része már élete első néhány napjában megfertőződik a rotavírussal, de tünetmentes marad az anyatejjel kapott anyai antitestek révén, és így természetes, életre szóló immunitást szerez védőoltás nélkül.
Az alábbiakban a nemzetközi hírű német orvos, Dr. Martin Hirte 2010 decemberében publikált tanulmányának szerkesztett, rövidített változatát adjuk közre. A hazai közönség őt a „Védőoltások pro és kontra" című alapmű szerzőjeként ismerheti.
Röviden a rotavírusról és a rota védőoltásokról
- A rotavírus általi bélfertőzés kellemetlen, de rendszerint ártalmatlan.
- Az oltóanyagban lévő rotavírusok sertésinfluenzavírussal szennyezettek, aminek az emberre gyakorolt hatását eddig nem tisztázták. A használatáról ezért le kell beszélni az embereket.
- A rotavírus oltóanyagok csak rövid ideig hatnak, tartósan nem hatásosak. A költség-haszon arány rossz.
- A rotavírus elleni oltás mellékhatásaként gyakran figyeltek meg a gyomor-bél traktus területén fellépő görcsrohamokat.
- A rotavírus elleni oltóanyaggal kapcsolatban súlyos komplikációkat jelentettek, melyek a belek területét (bélbetüremkedés, súlyos hasmenés), a véredények területét (Kawasaki-szindróma) és a légutak területét érintik.
A rotavírusos megbetegedés
A rotavírusok világszerte a hasmenéses megbetegedések leggyakoribb kórokozói. Hét rota csoportot és számos alcsoportot ismerünk. Utóbbiak közül a G1, 2, 3 és 4 szerotípusok felelősek világszerte a fertőzések több, mint 80%-áért. Persze ezeknek a szerotípusoknak jelentősen különböző a földrajzi eloszlásuk, s ez megnehezíti az oltóanyag fejlesztését.
A rotavírusokat a beteg 14 napig kiválasztja a széklettel, és a betegség érintéssel terjed. Mivel ezen vírusok nagyon ellenállók és dacolnak a modern dezinfekciós hadjáratokkal, gyakran „demokratikusnak" festik le őket. A kórházi személyzet túlnyomó részénél kimutatható a kézről vett kenetben a rotavírus.(GLEIZES 2006) Ezért a kórházban lévő betegek rizikócsoporthoz tartoznak.
A maga 1-3 napjával a lappangási idő nagyon rövid. A betegség többnyire hirtelen fellépő hasfájással, hányással, hasmenéssel és többnyire lázzal is kezdődik. Legkésőbb 1 hét múlva a panaszok rendszerint elmúlnak. Németországban 5 éves koráig minden gyerek legalább egyszer elkapja a rotavírusfertőzést. Leginkább a 6-24 hónapos csecsemők, illetve gyerekek betegszenek meg. Minden 50. megbetegedett gyerek szorul kórházi infúziós kezelésre. Németországban a statisztikák szerint évente 100.000 megbetegedés fordul elő, és az összes korcsoportban 13 haláleset. (SORIANO-GABARRO 2006) A halálozási statisztikák szerint évente maximum egy haláleset fordul elő az 5 év alatti gyerekek körében.
Mivel sokféle vírustörzs van, többször is meg lehet betegedni. Azonban az ismételten elkapott rotavírus-fertőzések fokozatosan védettséghez vezetnek. A kórokozóval történő újbóli érintkezés esetén a betegek mindössze 12%-ánál fordulnak elő súlyos tünetek, a többiek csak enyhe tüneteket produkálnak vagy egészségesek maradnak. Sok újszülött élete első napjaiban a kórházban megfertőződik rotavírussal. Mivel az anyai antitestek védik őket, ezáltal biztos, természetes immunitást szereznek. A súlyos fertőzések ritkák náluk. (BHAN 1993)
Az ún. „harmadik világ" országaiban a szennyezett ívóvíz és a nem megfelelő egészségügyi ellátás következtében évente több, mint 100.000 gyermek hal meg rotavírus-fertőzésben.
Az oltás ajánlása
Németországban és Magyarországon is jelenleg két szájon át beadandó, élő vírusokat tartalmazó oltóanyag van forgalomban: a Rotarix (a GalxoSmithKline cég terméke) és a RotaTeq (a Merck, Sanofi Pasteur MSD gyártja). Ezeket héthetes kortól engedélyezik Németországban. [Németországban nincsenek kötelező oltások, így a rotavírus elleni oltások is csak ajánlottak. Magyarországon kéthónapos kortól hathónapos korig ajánlott a rota oltások beadása – a szerk.]
A Rotarix legyengített élővírusokból áll, és különösen hatékony a leggyakoribb szerotípus, a G1 ellen, de 75%-ban a G2, 3 és 9 szerotípusok ellen is. Adagolása: 2 szájon át beadandó adag között legalább 2 hónapnak el kell telnie. Költségei: összesen kb. 175 euró. [Magyarországon 2011-es adat szerint kb. 32.000 Ft-ba kerül a 2 adag Rotarix oltás, és nálunk csak egy hónapnak kell eltelnie a 2 oltás között. - a ford.]
A RotaTeq szarvasmarhából származó módosított rotavírus törzs, amit a leggyakoribb rotavírus-típusok (G1, G2, G3, G4 és G9) 5 antigénjével kapcsoltak össze. A géntechnikailag előállított vírusok a bélben nem szaporodnak olyan jól, ezért nagy adagban kell beadni, legalább 1 hónapon belül háromszor. Költségei: összesen kb. 175 euró. [Magyarországon 2010-es adat szerint háromszor 14.627 (43.881) Ft. – a ford.]
Az oltás nagyon drága: Európában az összes csecsemőt érintő oltási-program költsége messze meghaladná az összes rotavírus-fertőzés becsült kezelési költségeit. (MALLIEZ 2005, WIESE-POSSELT 2007, MANGEN 2010) A „Reveal"-tanulmány eredményeivel (GIAQUINTO 2007), amit a RotaTeq-et előállító Sanofi Pasteur gyógyszergyártó cég finanszíroz, az „oltóipar" megpróbál az oltások ajánlásához kedvet csinálni az európai orvosoknak és hatóságoknak. Hasonló a helyzet, mint a bárányhimlő elleni oltásnál: ismét mindenekelőtt a szülők munkából való kiesésére hivatkoznak.
A tanulmány vezetője Christel Hülssle, a STIKO (a németországi Robert Koch Intézet Állandó Oltási Bizottsága) egyik tagja volt, aki U. Heiningerrel és U. Lindlbauer-Eisenach-hal együtt a STIKO rotavírus munkacsoportjában foglal helyet. Hülssle asszony ezen felül még tagja a Sanofi rotavírusoltóanyaggal kapcsolatos szakértői tanácsának is, amelynek ülésien U. Heininger és U. Lindlbauer-Eisenach is részt vesz. (WIESE-POSSELT 2007) Ilyen személyi kapcsolódásokkal a rotavírus elleni oltás felvétele a német oltási rendbe csak idő kérdése. [Németországban nincsenek kötelező oltások, tehát az ajánlott oltások rendjéről van szó. – a szerk.]
https://nebancs.hu/cikkek/cikkek-a-nagyvilagbol/101-rotavirusok.html?layout=default&print=1&tmpl=component#sigProGalleria2c6d1bdb0b
A WHO (Egészségügyi Világszervezet) már ajánlja, hogy az egyes országok vegyék fel a rotavírus elleni oltást a nemzeti oltóprogramjukba.
A harmadik világ országai számára, ahol a rotavírus komoly problémát jelent, az oltóanyag megfizethetetlen a Bill Gates Alapítvány start-up finanszírozása ellenére is. Ezekben az országokban az uralkodó szerotípusok eloszlása eltér, mégpedig úgy, hogy a vakcina hatékonysága alacsonyabb, mint ahogy ezt az egyik oltóanyaggyártó tanulmányában jelzi. (RUIZ-PALACIOS 2006) A déli országokban alig megszervezhető az élő oltóanyag folyamatos hűtése és nehéz megszervezni azt is, hogy a pár hónapos kisgyerekeknek kettő, illetve három adag rotavírus elleni oltóanyagot beadjanak. Ezen nehézségek ellenére a Sanofi mégis be akar törni erre a piacra három éven belül a nicaraguai gyerekek számára elérhető ingyenes oltóprogrammal. (SPMSD 2007)
Az ilyen programokat etikailag kifogásolhatónak tartjuk. A szoptatás népszerűsítését, tiszta ivóvízzel való ellátást és az egyszerű higiéniai intézkedések elérhetővé tételét tartjuk sürgősnek. Mindezt annak érdekében, hogy a szegényebb országokban megelőzzük a hasmenéses megbetegedéseket.
Az oltás hatékonysága
A hasmenéses megbetegedések okozta kórházi betegfelvétel gyakorisága a Rotarix-szel beoltott gyerekeknél az első évben 42%-kal alacsonyabb, mint a nem oltottak körében. (Itt nem csak a rota vírus okozta hasmenésről van szó, hanem a hasmenéses betegségekrő összességében.) (RUIZ-PALACIOS 2006) A súlyos rotavírusos megbetegedések a beoltottakat 90-98%-ban elkerülték. De már az oltás utáni második évtől az oltás hatékonysága évről évre csökken. (ROSE 2007, VESIKARI 2007) Végső soron valószínűsíthető, hogy az első, a legsúlyosabban lezajló fertőzés egyszerűen csak egy későbbi életkorra tolódik el. (MANGEN 2010) Azt, hogy rotavírus fertőzésben kevesebben haltak volna meg, eddig még nem igazolták.
A hatékonyságvesztés azáltal is felléphet, hogy a leggyakoribb vírustörzsek kikapcsolása szerotípus helyettesítéshez vezet. (Mint ahogy azt a pneumococcus esetében ismerjük.) Ez azt jelenti, hogy talán kedvezőtlenebb tulajdonságú egzotikus rotavírusok lépnek az eddigi törzsek helyébe. Egy, a rotavírus oltás brazíliai bevezetéséhez készített tanulmány erre a fejlődésre utal. (CARVALHO-COSTA 2009)
Az afrikai és ázsiai rotavírusok különbözősége alapján az eddigi tanulmányokból nem lehet a rotavírus oltásra nézve világméretű ajánlásokat levezetni. Csak azután lehet ezt megtenni, hogy ezekben a régiókban az oltóanyaggal tanulmányokat végeztek. Megfontolandóak a magas költségek, amelyek a szállítást és a tárolást is magukban foglalják. Mexikóban, Dél-Afrikában és Malawiban sikeres hatékonysági tanulmányokat bonyolítottak le, amit a GlaxoSmithKline oltóanyaggyártó cég és a GAVI (Global Alliance on Vaccines and Immunization) finanszírozott. A GAVI-t 1999-ben alapították és anyagi terheit főként a Bill Gates Alapítvány viseli. Ezenkívül milliós összegeket kapnak még a Rockefeller-Alapítványtól, az Aventis gyógyszeróriástól és más adományozóktól.
Az oltás mellékhatásai
A nagyon gyakran fellépő oltási mellékhatások közé tartozik a fokozódó ingerlékenység, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, hasfájás és láz. Ezeket a panaszokat az oltottak 0,5-2,5%-ánál figyelték meg. Az azonos évben születettek átoltásánál évente 3.500-17.500 gyereket érintett ilyen mellékhatás.
A veleszületett immungyengeségben szenvedő csecsemőknél a rotavírus elleni oltás hatására súlyos, kezelhetetlen hasmenés fejlődhet ki. Az oltás időpontjában – a csecsemőkor korai szakaszában – az immungyengeség többnyire még nem ismeretes. Így ezek a mellékhatások egy általános oltási ajánlás esetén elkerülhetetlenül jelentkeznek. (DA 28.1.2010, PATEL 2010)
Az USA-ban is engedélyezett RotaTeq éppúgy feltűnést keltett, mint az 1999-ben a piacról kivont Rotashield, azzal, hogy az oltás után egy héten belül bélbetüremkedés lépett fel a beoltottaknál. (AT 2008, 11) 2006 februárjától 2007 júliusáig 160 ilyen eset volt ismert. (GEIER 2008) Az erős fájdalommal megjelenő bélbetüremkedés fellépésének valószínűleg kedvezett a bélfalban létrejött nyirokcsomó-duzzanat. Két brazil, illetve mexikói tanulmány rámutat arra, hogy az első adag Rotarix beadását követő első hét napban nagyon nagy a bélbetüremkedés kockázata. (AT 2010)
További súlyos mellékhatás, amit az USA-ban a RotaTeqet előállító Merck cégnek a gyógyszer betegtájékoztatójára is fel kellett vennie: a Kawasaki-szindróma. Ez a véredények gyulladásával és nyirokcsomó-duzzanattal járó magas láz kíséretében fellépő megbetegedés, amely a páciensek legfeljebb 10%-ánál súlyos és életveszélyes szívkomplikációkhoz vezethet. Az ezzel foglalkozó tanulmány szerint a RotaTeq oltás után az esély a Kawasaki-szindrómára 1:9000-hez. (FDA 2007) 2006 februárja és 2007 júliusa között az amerikai VAERS-nél (oltási szövődményeket monitorozó amerikai rendszer) 11 ilyen esetet jelentettek. (GEIER 2008) A német Orvosi Kamara Gyógyszerészeti Bizottságához 2009 januárjáig a RotaTeq oltás után fellépő Kawasaki-szindrómát három esetben jelezték. Ezek az esetek mindig a második adag oltást követő 1-2 hétben jelentek meg, s az egyik csecsemő bele is halt.(PEI 2009) A Rotarix oltás után is megfigyelték a Kawasaki-szindrómát.(AT 2008,11) A forgalomba hozatalt engedélyező tanulmányból kitűnik, hogy az oltást követő 30 napban a halálozási arány magas, többek között tüdőgyulladás miatt (FDA 2008).
Mindkét rotavírus-oltóanyag esetében számos görcsrohamot jelentettek. (AT 2008).
Az oltóvírusok széklettel való átvitele az azzal érintkező személyre lehetséges. A maximális víruskiválasztás a hetedik napon történik. Ez például veszélyeztethet immungyenge pácienseket, például rákos betegeket.
2010 márciusában lett ismert, hogy a Rotarix oltóanyag összes ampullája a PCV-1 sertésinfluenza-vírus örökítőanyagával szennyezett. (DA 22.3.2010.) 2010 májusában a RotaTeq oltóanyagban is megtalálták a PCV-1 vírus DNS-ét, és egy másik vírus, a PVC2 DNS-ét is. (DA 10.5.2010) Mindkét vírus valószínűleg a sejtkultúrán (majomvese-sejteken) keresztül jutott az oltóanyagba. A PVC2 vírus sertéseknél súlyos megbetegedésekhez, többek között tüdő- és vesegyulladáshoz, illetve PMWS-hez (malacok circovírus okozta sorvadása) vezet.
Az USA-ban a Rotarix használatát nem javasolják, míg Európában továbbra is biztonságosnak tartják. A RotaTeq-kel kapcsolatban a hatóságok még nem nyilatkoztak.
Fordította: Tóth Krisztina • Szerkesztette: Lepold Andrea
(Az eredeti cikkből csak az olyan, németországi vonatkozású részeket hagytuk ki, melyek a magyar olvasók számára bizonyára nehezen értelmezhetők, illetve érdektelenek.)
Forrás: http://www.individuelle-impfentscheidung.de/index.php?Itemid=42&id=4&option=com_content&task=view
Szerkesztői megjegyzés: Az amerikai egészségügyi hatóság (FDA) 2010 májusában, alig két hónappal a felfüggesztés után újra engedélyezte a Rotarix használatát. Megítélésük szerint mind a Rotarix, mind a RotaTeq biztonságosnak bizonyult a klinikai tesztelések során. A kockázat szerintük csak elméletben létezik, és a gyakorlatban mutatkozó „egészséghaszon", tehát hogy ezek az oltóanyagok a világ egyes részein haláleseteket, az Egyesült Államokban pedig súlyos rota megbetegedéseket előznek meg, túlmutat ezen a kockázaton.
- AT (Arzneitelegramm): Impfung gegen Rotaviren. AT 2008, 39:111-114
- AT (Arzneitelegramm): Rotavirusimpfstoff Rotarix: Erhöhtes Risiko von Invaginationen? AT 2010, 41(2):129-130
- Bhan MK, Lew LF, Sazawal S, Das BK et al.: Protection conferred by neonatal rotavirus infection against subsequent rotavirus diarrhea. J Infect Dis 1993, 168(2):282-7
- Carvalho-Costa FA, Araújo IT, Santos de Assis RM, Fialho AM, de Assis Martins CMM, Bóia MN, et al: Rotavirus genotype distribution after vaccine introduction, Rio de Janeiro, Brazil. Emerg Infect Dis 2009, 15(1):95-7
- DÄ (Deutsches Ärzteblatt): Rotaviren: Durchfall durch Impfstoffviren. 28.1.2010
- DÄ (Deutsches Ärzteblatt) Schweinevirus in Rotarix-Impfstoff. 23.3.2010
- FDA (U.S. Food and Drug Administration): Information pertaining to labeling revision for RotaTeq. 15. Juni 2007. http://www.fda.gov/cber/label/rotateqLBinfo.htm
- FDA (U.S. Food and Drug Administration): Briefing Document - Vaccines & Related Biological Products Advisory Committee Meeting 20.2.2008: Rotarix (Rotavirus vaccine, live, oral, monovalent) GlaxoSmithCline Biologicals
- FDA (U.S.Food and Drug Administration): Component of extraneous virus detected in Rotarix vaccine. 22.3.2010
- Geier DA, King PG, Sykes LK, Geier MR: RotaTeq vaccine adverse events and policy cosiderations. Med Sci Monit 2008, 14(3):PH9-16
- Giaquinto C, Van Damme P, Huet F, Gothefors L et al: Clinical consequenzces of rotavirus acute gastroenteritis in Europe, 2004 - 2005: the REVEAL study. JID 2007, 195:26-35
- Gleizes O, Desselberber U, Tatochenka V et al.: Nosocomial rotavirus infection in European countries. Pediatr. Infect Dis J 2006, 255:12-19
- Madhi SA, CUnliffe NA, Steele D, Witte D et al: Effect of human rotavirus vaccine on severe diarrhoe in African infants. N Eng J Med 2010, 362(4):289-298
- Mangen MJ, van Duynhoven Y, Vennema H, van Pelt W et al: Is it cost-effektive to introduce rotavirus vaccination in the Dutch national immunization program? Vaccine 2010, 28(14):2624-35
- Melliez H, Boelle PY, Baron S, Mouton Y, Yazdanpanah Y: Morbidity and cost of rotavirus infections in France. Med Mal Infect 2005, 35(10):492-9
- Patel NC, Hertel PM, Estes MK, de la Morena M et al: Vaccine-acquired rotavirus in infants with severe combined immunodeficiency. N Engl J Med 2010, 362(4):314-9
- PEI (Paul Ehrlich-Institut): Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts zu Meldungen von Kawasaki-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Rotavirus-Impfung. 2.2.2009
- Richardson V, Hernandez-Pichardo J, Quintanar-Solares M, Espazar-Aguilar M: Effect of rotavirus vaccine on death from childhood diarrhea in Mexico. N Engl J Med 2010, 362(4):299-305
- Rose M: Die neuen Rotavirusimpfungen. Pädiätr Prax 2007, 70:279-289
- Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velázquez FR, Abate H ete al.: Safety and efficacity of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. New Engl J Med 2006, 354(1):11-22
- Santosham M: Rotavirus vaccine - a powerful tool to combat deaths from diarrhea. N Engl J Med 2010, 362(4):358-360
- Soriano-Gabarro M, Mrukowicz J, Vesikari T, Verstraeten T: Burden of rotavirus disease in European Union countries. Pediatr Infect Dis 2006, 25(1Suppl):S7-S11
- SPMSD (Sanfi Pasteur MSD): Alle Säuglinge in Nicaragua werden in den kommenden drei Jahren den pentavalenten Rotavirus-Impfstoff kostenlos erhalten. Pressemitteilung New York, 25. September 2006.
- Vesikari T, Karfvonen A, Prymula R et al: Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet 2007, 370:1757-1763
- WEBMD: FDA Notes Baby Vaccine Bowel Problems. 13. Februar 2007
- Wiese-Posselt M, Matyasik-Klose D, Gilsdorf A, Hülßle C, Lindlbauer-Eisenach U: Rotaviren in Deutschland (2001-2006) - Epidemiologie der Erkrankung und Bewertung der verfügbaren Rotavirusimpfstoffe. Monatsschrf Kinderheilk 2007, 155(2): 167-175